Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus atsitromysiinistä verrattuna klaritromysiiniin yhdistelmänä etambutolin kanssa levinneen Mycobacterium Avium Complex (MAC) -infektion hoitoon AIDS-potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Pfizer

Arvioida kahden eri atsitromysiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta yhdessä etambutolin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on Mycobacterium avium complex (MAC) -infektio, ja määrittää, onko atsitromysiiniä sisältävä hoito vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin sama hoito-ohjelma sisältää klaritromysiiniä..

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan atsitromysiiniä jommallakummalla kahdesta annoksesta yhdessä etambutolin kanssa tai klaritromysiinin yhdistelmänä etambutolin kanssa 24 viikon ajan, minkä jälkeen heidät arvioidaan siirtyvän hoidon ylläpitovaiheeseen. Kliiniset, mikrobiologiset ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan kolmen viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan ja sitten kuukausittain loput 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Mill Valley, California, Yhdysvallat, 94941
    - Dr Milton Estes
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92668
    - UCI Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Connecticut
  - Groton, Connecticut, Yhdysvallat, 06340
    - Pfizer Central Research
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    - Whitman - Walker Clinic
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Med Service
  - St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
    - Dr Robert Wallace
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
    - Bay Area AIDS Consortium
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
    - West Paces Clinical Research Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    - Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Oschner Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Austin Infectious Disease Consultants
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
    - Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
    - Dr Gary Brewton
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

HIV-seropositiivisuus.
Levitetty MAC.
Ei MAC-hoitoa viimeisen positiivisen veriviljelyn ottamisen ja tutkimukseen tulon välillä (yhden aineen esto sallittu).
Elinajanodote vähintään 2 kuukautta.
Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos se on alle laillisen suostumusiän.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Tunnettu yliherkkyys makrolidiantibiooteille (erytromysiini, atsitromysiini tai klaritromysiini) tai etambutolille.
Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
Tila, joka todennäköisesti häiritsee lääkkeen imeytymistä (esim. mahalaukun poisto, imeytymishäiriöt).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Toinen tutkimuslääke aloitettiin viikolla ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

MAC-hoito viimeisen positiivisen veriviljelyn ottamisen ja tutkimukseen tulon välillä (vaikka yhden aineen esto on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Dunne M, Fessel J, Kumar P, Dickenson G, Keiser P, Boulos M, Mogyros M, White AC Jr, Cahn P, O'Connor M, Lewi D, Green S, Tilles J, Hicks C, Bissett J, Schneider MM, Benner R. A randomized, double-blind trial comparing azithromycin and clarithromycin in the treatment of disseminated Mycobacterium avium infection in patients with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1245-52. doi: 10.1086/317468. Epub 2000 Nov 6. Erratum In: Clin Infect Dis 2001 May 1;32(9):1386.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

226B
066-189
189/189B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .