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Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie von Azithromycin versus Clarithromycin in Kombination mit Ethambutol zur Behandlung einer disseminierten Mycobacterium Avium Complex (MAC)-Infektion bei AIDS-Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen von Azithromycin in Kombination mit Ethambutol zur Behandlung von Patienten mit Mycobacterium avium-Komplex (MAC)-Infektion und Bestimmung, ob ein Azithromycin-haltiges Regime mindestens so sicher und wirksam ist wie das gleiche Regime enthält Clarithromycin..

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang Azithromycin in einer von zwei Dosen in Kombination mit Ethambutol oder Clarithromycin in Kombination mit Ethambutol. Danach werden sie auf den Eintritt in eine Erhaltungsphase der Behandlung untersucht. Klinische, mikrobiologische und Sicherheitsbewertungen werden in den ersten 12 Wochen alle 3 Wochen und dann in den verbleibenden 12 Wochen monatlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Mill Valley, California, Vereinigte Staaten, 94941
        • Dr Milton Estes
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06340
        • Pfizer Central Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Med Service
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Dr Robert Wallace
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Dr Gary Brewton
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • Verbreiteter MAC.
  • Keine MAC-Therapie zwischen dem Zeitpunkt der letzten positiven Blutkulturentnahme und Studieneintritt (Einfachprophylaxe erlaubt).
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn das gesetzliche Mindestalter noch nicht erreicht ist.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Azithromycin oder Clarithromycin) oder Ethambutol.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Zustand, der wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Malabsorptionssyndrome).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Mit einem anderen Prüfpräparat wurde in der Woche vor Studienbeginn begonnen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • MAC-Therapie zwischen dem Zeitpunkt der letzten positiven Blutkulturentnahme und Studieneintritt (obwohl Mono-Prophylaxe erlaubt ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 226B
  • 066-189
  • 189/189B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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