Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, összehasonlító vizsgálat az azitromicin és a klaritromicin és etambutollal kombinációban a disszeminált Mycobacterium Avium Complex (MAC) fertőzés kezelésére AIDS-ben szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: Pfizer

Két különböző dózisú azitromicin és etambutollal kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Mycobacterium avium komplex (MAC) fertőzésben szenvedő betegek kezelésére, és annak megállapítása, hogy az azitromicint tartalmazó kezelési rend legalább olyan biztonságos-e és hatékony-e, mint ugyanaz a kezelési rend. klaritromicint tartalmaz..

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 24 hétig kapjanak azitromicint a két adag egyikében etambutollal vagy klaritromicinnel kombinálva etambutollal 24 hétig, majd értékelik, hogy belépnek-e a kezelés fenntartó fázisába. A klinikai, mikrobiológiai és biztonsági értékeléseket az első 12 hétben 3 hetente, majd a fennmaradó 12 hétben havonta végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Mill Valley, California, Egyesült Államok, 94941
    - Dr Milton Estes
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92668
    - UCI Med Ctr
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Jose, California, Egyesült Államok, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Connecticut
  - Groton, Connecticut, Egyesült Államok, 06340
    - Pfizer Central Research
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
    - Whitman - Walker Clinic
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
    - Med Service
  - St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
    - Dr Robert Wallace
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
    - Bay Area AIDS Consortium
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
    - West Paces Clinical Research Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
    - Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Oschner Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    - Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
    - Austin Infectious Disease Consultants
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77009
    - Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
    - Dr Gary Brewton
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

HIV szeropozitivitás.
Terjesztett MAC.
Nincs MAC-terápia az utolsó pozitív vértenyészet-vétel és a vizsgálatba való belépés között (egyszeres profilaxis megengedett).
A várható élettartam legalább 2 hónap.
Szülő vagy gondviselő beleegyezése, ha a beleegyezési korhatár alatt van.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

Makrolid antibiotikumokkal (eritromicin, azitromicin vagy klaritromicin) vagy etambutollal szembeni ismert túlérzékenység.
Képtelenség orális gyógyszerek szedésére.
A gyógyszer felszívódását valószínűleg befolyásoló állapot (pl. gyomoreltávolítás, felszívódási zavarok).

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Egy másik vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtti héten kezdődött.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

MAC-terápia az utolsó pozitív vértenyészet-vétel és a vizsgálatba való belépés között (bár egyszeres profilaxis megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Dunne M, Fessel J, Kumar P, Dickenson G, Keiser P, Boulos M, Mogyros M, White AC Jr, Cahn P, O'Connor M, Lewi D, Green S, Tilles J, Hicks C, Bissett J, Schneider MM, Benner R. A randomized, double-blind trial comparing azithromycin and clarithromycin in the treatment of disseminated Mycobacterium avium infection in patients with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1245-52. doi: 10.1086/317468. Epub 2000 Nov 6. Erratum In: Clin Infect Dis 2001 May 1;32(9):1386.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1998. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

226B
066-189
189/189B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .