Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van azitromycine versus claritromycine in combinatie met ethambutol voor de behandeling van gedissemineerde Mycobacterium Avium Complex (MAC)-infectie bij aids-patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Pfizer
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende doses azithromycine in combinatie met ethambutol voor de behandeling van patiënten met Mycobacterium avium complex (MAC)-infectie, en om te bepalen of een azithromycinebevattend regime minstens zo veilig en effectief is als hetzelfde regime met claritromycine..

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken azitromycine te krijgen in een van de twee doses in combinatie met ethambutol of claritromycine in combinatie met ethambutol, waarna ze worden geëvalueerd voor aanvang van een onderhoudsfase van de behandeling. Klinische, microbiologische en veiligheidsbeoordelingen worden elke 3 weken uitgevoerd gedurende de eerste 12 weken, daarna maandelijks gedurende de resterende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Mill Valley, California, Verenigde Staten, 94941
        • Dr Milton Estes
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Verenigde Staten, 06340
        • Pfizer Central Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Med Service
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Dr Robert Wallace
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Dr Gary Brewton
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-seropositiviteit.
  • Verspreide MAC.
  • Geen MAC-therapie tussen het moment van de laatste positieve bloedkweekafname en het begin van het onderzoek (profylaxe met één middel toegestaan).
  • Levensverwachting van minimaal 2 maanden.
  • Toestemming van ouder of voogd indien minderjarig.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica (erytromycine, azitromycine of claritromycine) of ethambutol.
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Aandoening die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen verstoort (bijv. Gastrectomie, malabsorptiesyndromen).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Een ander onderzoeksgeneesmiddel startte in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • MAC-therapie tussen het moment van de laatste positieve bloedkweekafname en deelname aan het onderzoek (hoewel profylaxe met één middel is toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 226B
  • 066-189
  • 189/189B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren