Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование азитромицина по сравнению с кларитромицином в комбинации с этамбутолом для лечения диссеминированной инфекции Mycobacterium Avium Complex (MAC) у пациентов со СПИДом

23 июня 2005 г. обновлено: Pfizer

Оценить эффективность и безопасность двух разных доз азитромицина в комбинации с этамбутолом для лечения пациентов с инфекцией Mycobacterium avium complex (MAC) и определить, является ли схема, содержащая азитромицин, по меньшей мере такой же безопасной и эффективной, как та же самая схема. содержащие кларитромицин..

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения азитромицина в одной из двух доз в комбинации с этамбутолом или кларитромицина в комбинации с этамбутолом в течение 24 недель, после чего их оценивают для включения в поддерживающую фазу лечения. Клинические, микробиологические оценки и оценка безопасности проводятся каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем ежемесячно в течение оставшихся 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Mill Valley, California, Соединенные Штаты, 94941
    - Dr Milton Estes
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
    - UCI Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Connecticut
  - Groton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06340
    - Pfizer Central Research
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
    - Whitman - Walker Clinic
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Med Service
  - St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
    - Dr Robert Wallace
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    - Bay Area AIDS Consortium
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
    - West Paces Clinical Research Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
    - Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Oschner Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Austin Infectious Disease Consultants
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
    - Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
    - Dr Gary Brewton
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-серопозитивность.
Распространенный МАК.
Терапия МАК между временем последнего положительного забора крови и включением в исследование не проводится (разрешена профилактика одним агентом).
Продолжительность жизни не менее 2 месяцев.
Согласие родителя или опекуна, если он не достиг совершеннолетия.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Известная гиперчувствительность к макролидным антибиотикам (эритромицин, азитромицин или кларитромицин) или этамбутолу.
Невозможность приема пероральных препаратов.
Состояния, которые могут препятствовать всасыванию лекарств (например, гастрэктомия, синдромы мальабсорбции).

Одновременное лечение:

Исключенный:

Прием другого исследуемого препарата начался за неделю до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Терапия MAC между временем последнего положительного взятия культуры крови и включением в исследование (хотя разрешена профилактика одним средством).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Dunne M, Fessel J, Kumar P, Dickenson G, Keiser P, Boulos M, Mogyros M, White AC Jr, Cahn P, O'Connor M, Lewi D, Green S, Tilles J, Hicks C, Bissett J, Schneider MM, Benner R. A randomized, double-blind trial comparing azithromycin and clarithromycin in the treatment of disseminated Mycobacterium avium infection in patients with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1245-52. doi: 10.1086/317468. Epub 2000 Nov 6. Erratum In: Clin Infect Dis 2001 May 1;32(9):1386.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

226B
066-189
189/189B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .