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Une étude comparative randomisée, en double aveugle, de l'azithromycine par rapport à la clarithromycine en association avec l'éthambutol pour le traitement de l'infection disséminée par le complexe Mycobacterium Avium (MAC) chez les patients atteints du SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: Pfizer
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes d'azithromycine en association avec l'éthambutol pour le traitement des patients atteints d'une infection par le complexe Mycobacterium avium (MAC), et déterminer si un régime contenant de l'azithromycine est au moins aussi sûr et efficace que le même régime contenant de la clarithromycine..

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir l'azithromycine à l'une des deux doses en association avec l'éthambutol ou la clarithromycine en association avec l'éthambutol pendant 24 semaines, après quoi ils sont évalués pour entrer dans une phase d'entretien du traitement. Des évaluations cliniques, microbiologiques et de sécurité sont effectuées toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis mensuellement pendant les 12 semaines restantes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Mill Valley, California, États-Unis, 94941
        • Dr Milton Estes
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
      • Orange, California, États-Unis, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, États-Unis, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, États-Unis, 06340
        • Pfizer Central Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Med Service
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Dr Robert Wallace
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oschner Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Dr Gary Brewton
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité VIH.
  • MAC diffusé.
  • Aucune thérapie MAC entre le moment du dernier prélèvement d'hémoculture positif et l'entrée dans l'étude (prophylaxie à agent unique autorisée).
  • Espérance de vie d'au moins 2 mois.
  • Consentement du parent ou du tuteur si vous n'avez pas atteint l'âge légal du consentement.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Hypersensibilité connue aux antibiotiques macrolides (érythromycine, azithromycine ou clarithromycine) ou à l'éthambutol.
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
  • Affection susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, syndromes de malabsorption).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Un autre médicament expérimental a commencé la semaine précédant l'entrée dans l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Traitement MAC entre le moment du dernier prélèvement d'hémoculture positif et l'entrée dans l'étude (bien que la prophylaxie à agent unique soit autorisée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 226B
  • 066-189
  • 189/189B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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