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Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, de azitromicina versus claritromicina em combinação com etambutol para o tratamento da infecção disseminada pelo Mycobacterium Avium Complex (MAC) em pacientes com AIDS

23 de junho de 2005 atualizado por: Pfizer

Avaliar a eficácia e segurança de duas doses diferentes de azitromicina em combinação com etambutol para o tratamento de pacientes com infecção pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) e determinar se um regime contendo azitromicina é pelo menos tão seguro e eficaz quanto o mesmo regime contendo claritromicina..

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber azitromicina em uma das duas doses em combinação com etambutol ou claritromicina em combinação com etambutol por 24 semanas, após o que são avaliados para entrada na fase de manutenção do tratamento. Avaliações clínicas, microbiológicas e de segurança são realizadas a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois mensalmente nas 12 semanas restantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Mill Valley, California, Estados Unidos, 94941
    - Dr Milton Estes
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
  - Orange, California, Estados Unidos, 92668
    - UCI Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Connecticut
  - Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
    - Pfizer Central Research
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    - Whitman - Walker Clinic
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Med Service
  - St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
    - Dr Robert Wallace
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Bay Area AIDS Consortium
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
    - West Paces Clinical Research Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Oschner Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Austin Infectious Disease Consultants
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
    - Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - Dr Gary Brewton
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

soropositividade para HIV.
MAC disseminado.
Nenhuma terapia MAC entre o momento da última coleta de hemocultura positiva e a entrada no estudo (profilaxia de agente único permitida).
Expectativa de vida de pelo menos 2 meses.
Consentimento dos pais ou responsável se estiver abaixo da idade legal de consentimento.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Hipersensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos (eritromicina, azitromicina ou claritromicina) ou etambutol.
Incapacidade de tomar medicamentos orais.
Condição que provavelmente interfere na absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, síndromes de má absorção).

Medicação concomitante:

Excluído:

Outro medicamento experimental começou na semana anterior à entrada no estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

Terapia MAC entre o momento da última coleta de hemocultura positiva e a entrada no estudo (embora a profilaxia com agente único seja permitida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Dunne M, Fessel J, Kumar P, Dickenson G, Keiser P, Boulos M, Mogyros M, White AC Jr, Cahn P, O'Connor M, Lewi D, Green S, Tilles J, Hicks C, Bissett J, Schneider MM, Benner R. A randomized, double-blind trial comparing azithromycin and clarithromycin in the treatment of disseminated Mycobacterium avium infection in patients with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1245-52. doi: 10.1086/317468. Epub 2000 Nov 6. Erratum In: Clin Infect Dis 2001 May 1;32(9):1386.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

226B
066-189
189/189B

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