Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie av azitromycin versus klaritromycin i kombinasjon med etambutol for behandling av disseminert Mycobacterium Avium Complex (MAC)-infeksjon hos AIDS-pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Pfizer
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser av azitromycin i kombinasjon med etambutol for behandling av pasienter med Mycobacterium avium complex (MAC) infeksjon, og for å bestemme om et azitromycinholdig regime er minst like trygt og effektivt som det samme regimet som inneholder klaritromycin..

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter randomiseres til å få azitromycin i en av to doser i kombinasjon med etambutol eller klaritromycin i kombinasjon med etambutol i 24 uker, hvoretter de blir evaluert for å gå inn i en vedlikeholdsfase av behandlingen. Kliniske, mikrobiologiske og sikkerhetsvurderinger utføres hver 3. uke de første 12 ukene, deretter månedlig i de resterende 12 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Mill Valley, California, Forente stater, 94941
        • Dr Milton Estes
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
      • Orange, California, Forente stater, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Forente stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forente stater, 06340
        • Pfizer Central Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Med Service
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Dr Robert Wallace
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Dr Gary Brewton
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV seropositivitet.
  • Formidlet MAC.
  • Ingen MAC-behandling mellom tidspunktet for siste positive blodkulturtaking og studiestart (enkeltmiddelprofylakse tillatt).
  • Forventet levetid på minst 2 måneder.
  • Samtykke fra forelder eller foresatt hvis den er under lovlig alder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kjent overfølsomhet overfor makrolidantibiotika (erytromycin, azitromycin eller klaritromycin) eller etambutol.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Tilstand som sannsynligvis vil forstyrre legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, malabsorpsjonssyndromer).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Et annet undersøkelsesmiddel startet i uken før studiestart.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • MAC-behandling mellom tidspunktet for siste positive blodkulturuttak og studiestart (selv om enkeltmiddelprofylakse er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 226B
  • 066-189
  • 189/189B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Klaritromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere