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Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, de azitromicina versus claritromicina en combinación con etambutol para el tratamiento de la infección diseminada por Mycobacterium Avium Complex (MAC) en pacientes con SIDA

23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer
Evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis diferentes de azitromicina en combinación con etambutol para el tratamiento de pacientes con infección por el complejo Mycobacterium avium (MAC) y determinar si un régimen que contiene azitromicina es al menos tan seguro y eficaz como el mismo régimen. que contiene claritromicina..

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir azitromicina en una de dos dosis en combinación con etambutol o claritromicina en combinación con etambutol durante 24 semanas, después de lo cual se evalúan para entrar en una fase de mantenimiento del tratamiento. Las evaluaciones clínicas, microbiológicas y de seguridad se realizan cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego mensualmente durante las 12 semanas restantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Mill Valley, California, Estados Unidos, 94941
        • Dr Milton Estes
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
        • Pfizer Central Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Med Service
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Dr Robert Wallace
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Dr Gary Brewton
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • seropositividad al VIH.
  • MAC difundido.
  • Sin terapia MAC entre el momento de la última extracción de hemocultivo positivo y el ingreso al estudio (se permite la profilaxis con un solo agente).
  • Esperanza de vida de al menos 2 meses.
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de edad legal de consentimiento.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos (eritromicina, azitromicina o claritromicina) o etambutol.
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Condición que probablemente interfiera con la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, síndromes de malabsorción).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otro fármaco en investigación comenzó en la semana anterior al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia MAC entre el momento de la última extracción de hemocultivo positivo y el ingreso al estudio (aunque se permite la profilaxis con un solo agente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 226B
  • 066-189
  • 189/189B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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