Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli kehittyneessä tulenkestävässä Kaposin sarkoomassa (AIDS-KS): Baker Norton Pharmaceuticalsin paklitakselin vaiheen II koe

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Baker Norton Pharmaceuticals
Vastausnopeuden, kasvaimen etenemiseen kuluvan mediaaniajan, kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen toksisuuden ja toksisuuden palautuvuuden määrittämiseksi potilailla, joilla oli pitkälle edennyt refraktorinen AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (KS), annettiin 3 tunnin paklitakselin infuusio 14 päivän välein. Arvioida paklitakselin kliininen hyöty tässä potilasryhmässä arvioimalla itse ilmoittamia vasteita Symptom Distress Scale -asteikolle ja dokumentoimalla ja arvioimalla mahdolliset muutokset heidän lymfaödeemassaan, kivussaan ja vääristyneissä kasvovaurioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan paklitakselilla suonensisäisesti 2 viikon välein 10 hoitokertaan asti. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, saavat 2 lisäkurssia. Ne, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai stabiloitumisen, jatkavat hoitoa etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / AIDS Oncology Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Mikroskooppisesti vahvistettu HIV:hen liittyvä KS-diagnoosi, jonka systemaattinen hoito on lääketieteellisesti aiheellista, jos esiintyy vähintään yksi seuraavista:

A. >= 25 limakalvon (suun tai ihon) vauriota. B. Oireellinen sisäelinten osallistuminen. C. Oireinen lymfaödeema (kipu).

  • Vähintään 5 selvästi mitattavissa olevaa ihovauriota fyysisen tarkastuksen perusteella tai mitattavissa oleva sairaus röntgen-, CT- tai magneettikuvauksella.
  • Ainakin yksi systeeminen kemoterapia-ohjelma epäonnistui.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet ja oireet, suljetaan pois:

  • Alle 2 viikkoa suuresta leikkauksesta.
  • Vakava hallitsematon infektio. HUOMAUTUS:
  • Se on suljettava pois perusteellisella tutkimuksella potilailla, joilla on selittämätön kuume, yöhikoilu tai tahaton painonpudotus yli 10 % normaalipainosta.
  • Leukopenia.
  • Trombosytopenia.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Toisen asteen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus ilman sydämentahdistinta.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (huonosti hallinnassa).
  • Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:

Täysin in situ leikattu, kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä.

Parantuvasti hoidettu muita pahanlaatuisia kasvaimia ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aikaisempi taksaanihoito.

Edellytetään:

  • Ainakin yksi systeeminen kemoterapia-ohjelma, joka ei onnistunut säilyttämään merkittävää hyötyä. HUOMAUTUS:
  • Intralesionaalisia kemoterapia-ohjelmia ei pidetä aikaisempana kemoterapiana.
  • Vähintään 2 viikkoa edellisen systeemisen kemoterapian annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baker Norton Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 273A
  • IX-110-081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa