Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел при прогрессирующей рефрактерной саркоме Капоши (СПИД-СК): исследование фазы II паклитаксела от Baker Norton Pharmaceuticals

23 июня 2005 г. обновлено: Baker Norton Pharmaceuticals
Для определения скорости ответа, среднего времени до прогрессирования опухоли, качественной и количественной токсичности и обратимости токсичности у пациентов с прогрессирующей рефрактерной СПИД-ассоциированной саркомой Капоши (СК) вводили 3-часовую инфузию паклитаксела каждые 14 дней. Оценить клиническую пользу паклитаксела в этой популяции пациентов путем оценки самоотчетных ответов на шкалу симптомов дистресса, а также путем документирования и оценки любых изменений их лимфедемы, боли и обезображивающих поражений лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больных лечат паклитакселом внутривенно каждые 2 недели до 10 курсов. Пациенты, достигшие полного ответа, получают 2 дополнительных курса, те, кто достигает частичного ответа или стабилизации, продолжают терапию до прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Микроскопически подтвержденный диагноз СК, связанный с ВИЧ, для которого систематическая терапия показана с медицинской точки зрения при наличии хотя бы одного из следующего:

A. >= 25 кожно-слизистых (во рту или на коже) поражений. B. Симптоматическое поражение внутренних органов. C. Симптоматическая лимфедема (боль).

  • Минимум 5 четко поддающихся измерению кожных поражений при физикальном обследовании или поддающихся измерению заболеваний с помощью рентгенографии, КТ или МРТ.
  • Неэффективен хотя бы один режим системной химиотерапии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями и симптомами:

  • Меньше 2 недель после серьезной операции.
  • Тяжелая неконтролируемая инфекция. ПРИМЕЧАНИЕ:
  • Необходимо исключить путем тщательного обследования у пациентов с необъяснимой лихорадкой, ночной потливостью или непроизвольной потерей веса более чем на 10% от нормального веса.
  • лейкопения.
  • Тромбоцитопения.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • История стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора.
  • Застойная сердечная недостаточность (плохо контролируемая).
  • История предшествующего злокачественного новообразования, за исключением:

Полностью вырезанный in situ рак шейки матки или немеланоматозный рак кожи.

Радикальное лечение других злокачественных новообразований без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.

Предшествующее лечение:

Не входит:

Предшествующая терапия таксанами.

Необходимый:

  • По крайней мере один режим системной химиотерапии, который не дал значительных преимуществ. ПРИМЕЧАНИЕ:
  • Схемы внутриочаговой химиотерапии не считаются предшествующей химиотерапией.
  • Не менее 2 недель с момента последней дозы предшествующей системной химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baker Norton Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 273A
  • IX-110-081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться