Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel bij geavanceerd refractair Kaposi-sarcoom (AIDS-KS): een fase II-onderzoek met paclitaxel van Baker Norton Pharmaceuticals

23 juni 2005 bijgewerkt door: Baker Norton Pharmaceuticals
Om het responspercentage, de mediane tijd tot tumorprogressie, kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit en reversibiliteit van toxiciteit te bepalen bij patiënten met gevorderd refractair AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom (KS) die elke 14 dagen een 3 uur durende infusie van paclitaxel kregen toegediend. Om het klinische voordeel van paclitaxel in deze patiëntenpopulatie te evalueren door zelfgerapporteerde reacties op de Symptom Distress Scale te evalueren en door eventuele veranderingen in hun lymfoedeem, pijn en misvormende gezichtslaesies te documenteren en te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden elke 2 weken intraveneus behandeld met paclitaxel tot 10 kuren. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen 2 extra kuren. Patiënten die een gedeeltelijke respons of stabilisatie bereiken, zetten de therapie voort tot progressie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / AIDS Oncology Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Microscopisch bevestigde diagnose van KS geassocieerd met HIV waarvoor systematische therapie medisch geïndiceerd is door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:

A. >= 25 mucocutane laesies (mond of huid). B. Symptomatische viscerale betrokkenheid. C. Symptomatisch lymfoedeem (pijn).

  • Minimaal 5 duidelijk meetbare huidlaesies door lichamelijk onderzoek of meetbare ziekte door röntgenfoto, CT of MRI.
  • Minstens één systemisch chemotherapieregime gefaald.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen en symptomen zijn uitgesloten:

  • Minder dan 2 weken na een grote operatie.
  • Ernstige ongecontroleerde infectie. NOTITIE:
  • Moet worden uitgesloten door grondig onderzoek bij patiënten met onverklaarbare koorts, nachtelijk zweten of onvrijwillig gewichtsverlies van meer dan 10% van het normale gewicht.
  • Leukopenie.
  • Trombocytopenie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker.
  • Congestief hartfalen (slecht onder controle).
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit behalve:

Volledig in situ weggesneden, baarmoederhalskanker of niet-melanomateuze huidkanker.

Curatief behandelde andere maligniteit zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Voorafgaande taxaantherapie.

Vereist:

  • Ten minste één systemische chemotherapie die geen significant voordeel heeft opgeleverd. NOTITIE:
  • Intralesionale chemotherapieregimes worden niet beschouwd als voorafgaande chemotherapie.
  • Ten minste 2 weken sinds de laatste dosis eerdere systemische chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baker Norton Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 273A
  • IX-110-081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren