Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paclitaxel dans le sarcome de Kaposi réfractaire avancé (SIDA-SK) : un essai de phase II sur le paclitaxel de Baker Norton Pharmaceuticals

23 juin 2005 mis à jour par: Baker Norton Pharmaceuticals
Pour déterminer le taux de réponse, le temps médian jusqu'à la progression tumorale, la toxicité qualitative et quantitative et la réversibilité de la toxicité chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (SK) réfractaire avancé associé au SIDA, administrés une perfusion de 3 heures de paclitaxel tous les 14 jours. Évaluer le bénéfice clinique du paclitaxel dans cette population de patients en évaluant les réponses autodéclarées à l'échelle de détresse des symptômes et en documentant et en évaluant tout changement dans leur lymphœdème, la douleur et les lésions faciales défigurantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont traités par paclitaxel par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à 10 cycles. Les patients qui obtiennent une réponse complète reçoivent 2 cours supplémentaires ceux qui obtiennent une réponse partielle ou une stabilisation, continuent le traitement jusqu'à progression.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / AIDS Oncology Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Diagnostic microscopique de SK associé au VIH pour lequel un traitement systématique est médicalement indiqué par la présence d'au moins un des éléments suivants :

A. >= 25 lésions mucocutanées (bouche ou peau). B. Atteinte viscérale symptomatique. C. Lymphœdème symptomatique (douleur).

  • Minimum de 5 lésions cutanées clairement mesurables par examen physique ou maladie mesurable par radiographie, tomodensitométrie ou IRM.
  • Échec d'au moins un schéma de chimiothérapie systémique.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions et symptômes suivants sont exclus :

  • Moins de 2 semaines depuis la chirurgie majeure.
  • Infection grave non maîtrisée. REMARQUE:
  • Doit être exclu par un bilan approfondi chez les patients présentant des fièvres inexpliquées, des sueurs nocturnes ou une perte de poids involontaire supérieure à 10 % du poids normal.
  • Leucopénie.
  • Thrombocytopénie.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
  • Insuffisance cardiaque congestive (mal contrôlée).
  • Antécédents de malignité sauf :

Entièrement excisé in situ, carcinome du col de l'utérus ou cancer de la peau non mélanomateux.

Traitement curatif d'une autre tumeur maligne sans signe de maladie depuis au moins 5 ans.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Traitement antérieur par les taxanes.

Obligatoire:

  • Au moins un schéma de chimiothérapie systémique qui n'a pas réussi à maintenir un bénéfice significatif. REMARQUE:
  • Les régimes de chimiothérapie intralésionnelle ne sont pas considérés comme une chimiothérapie antérieure.
  • Au moins 2 semaines depuis la dernière dose de chimiothérapie systémique antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baker Norton Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 273A
  • IX-110-081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner