Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel w zaawansowanym, opornym na leczenie mięsaku Kaposiego (AIDS-KS): Faza II badania paklitakselu firmy Baker Norton Pharmaceuticals

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Baker Norton Pharmaceuticals
W celu określenia wskaźnika odpowiedzi, mediany czasu do progresji nowotworu, jakościowej i ilościowej toksyczności oraz odwracalności toksyczności u pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie mięsakiem Kaposiego (KS) związanym z AIDS, podawano paklitaksel w 3-godzinnym wlewie co 14 dni. Ocena korzyści klinicznych ze stosowania paklitakselu w tej populacji pacjentów poprzez ocenę zgłaszanych przez pacjentów odpowiedzi na Skalę Dystresu Objawowego oraz poprzez udokumentowanie i ocenę wszelkich zmian obrzęku limfatycznego, bólu i zniekształcających zmian na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są leczeni paklitakselem dożylnie co 2 tygodnie do 10 kursów. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, otrzymują 2 dodatkowe kursy, ci, którzy uzyskali częściową odpowiedź lub stabilizację, kontynuują terapię do progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / AIDS Oncology Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Mikroskopowo potwierdzone rozpoznanie KS związanego z HIV, dla którego systematyczna terapia jest medycznie wskazana przez obecność co najmniej jednego z poniższych:

A. >= 25 zmian śluzówkowo-skórnych (w jamie ustnej lub skórze). B. Objawowe zajęcie narządów wewnętrznych. C. Objawowy obrzęk limfatyczny (ból).

  • Minimum 5 wyraźnie mierzalnych zmian skórnych w badaniu fizykalnym lub mierzalna choroba za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Nieudany co najmniej jeden systemowy schemat chemioterapii.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami i objawami:

  • Mniej niż 2 tygodnie od poważnej operacji.
  • Poważna niekontrolowana infekcja. UWAGA:
  • Musi być wykluczone przez dokładne badania u pacjentów z niewyjaśnioną gorączką, nocnymi potami lub mimowolną utratą wagi o więcej niż 10% normalnej wagi.
  • Leukopenia.
  • Małopłytkowość.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora.
  • Zastoinowa niewydolność serca (słabo kontrolowana).
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

Całkowicie wycięty in situ, rak szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry.

Leczony leczony inny nowotwór złośliwy bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Wcześniejsza terapia taksanami.

Wymagany:

  • Co najmniej jeden ogólnoustrojowy schemat chemioterapii, w którym nie udało się utrzymać znaczącej korzyści. UWAGA:
  • Schematów chemioterapii doogniskowej nie uważa się za wcześniejszą chemioterapię.
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej dawki wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baker Norton Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273A
  • IX-110-081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj