Paclitaxel en el sarcoma de Kaposi refractario avanzado (SK-SIDA): ensayo de fase II de paclitaxel de Baker Norton Pharmaceuticals

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Diagnóstico confirmado microscópicamente de KS asociado con el VIH para el cual la terapia sistemática está médicamente indicada por la presencia de al menos uno de los siguientes:

A. >= 25 lesiones mucocutáneas (boca o piel). B. Compromiso visceral sintomático. C. Linfedema sintomático (dolor).

• Mínimo de 5 lesiones cutáneas claramente medibles por examen físico o enfermedad medible por rayos X, CT o MRI.
• Falló al menos un régimen de quimioterapia sistémica.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones y síntomas:

• Menos de 2 semanas desde la cirugía mayor.
• Infección grave no controlada. NOTA:
• Debe descartarse mediante un estudio exhaustivo en pacientes con fiebre inexplicable, sudores nocturnos o pérdida de peso involuntaria de más del 10% del peso normal.
• Leucopenia.
• Trombocitopenia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos.
• Insuficiencia cardiaca congestiva (mal controlada).
• Antecedentes de malignidad previa, excepto:

Extirpación completa in situ, carcinoma de cuello uterino o cáncer de piel no melanoma.

Tratamiento curativo de otras neoplasias malignas sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.

Medicamentos previos:

Excluido:

Terapia previa con taxanos.

Requerido:

• Al menos un régimen de quimioterapia sistémica que no logró mantener un beneficio significativo. NOTA:
• Los regímenes de quimioterapia intralesional no se consideran quimioterapia previa.
• Al menos 2 semanas desde la última dosis de quimioterapia sistémica previa.