Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel vid avancerad refraktär Kaposis sarkom (AIDS-KS): En fas II-studie av paklitaxel från Baker Norton Pharmaceuticals

23 juni 2005 uppdaterad av: Baker Norton Pharmaceuticals
För att bestämma svarsfrekvens, mediantid till tumörprogression, kvalitativ och kvantitativ toxicitet och reversibilitet av toxicitet hos patienter med avancerad refraktär AIDS-associerad Kaposis sarkom (KS) administrerades en 3-timmarsinfusion av paklitaxel var 14:e dag. Att utvärdera den kliniska nyttan av paklitaxel i denna patientpopulation genom att utvärdera självrapporterade svar på Symptom Distress Scale och genom att dokumentera och utvärdera eventuella förändringar i deras lymfödem, smärta och vanprydande ansiktslesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna behandlas med paklitaxel intravenöst varannan vecka upp till 10 kurer. Patienter som uppnår ett fullständigt svar får ytterligare 2 kurer. De som uppnår partiell respons eller stabilisering, fortsätter behandlingen tills progression.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / AIDS Oncology Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Mikroskopiskt bekräftad diagnos av KS associerad med HIV för vilken systematisk terapi är medicinskt indikerad genom närvaron av minst ett av följande:

A. >= 25 mukokutana (mun eller hud) lesioner. B. Symtomatisk visceral involvering. C. Symtomatiskt lymfödem (smärta).

  • Minst 5 tydligt mätbara hudskador genom fysisk undersökning eller mätbar sjukdom med röntgen, CT eller MRI.
  • Misslyckades med minst en systemisk kemoterapiregim.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd och symtom är uteslutna:

  • Mindre än 2 veckor sedan större operation.
  • Allvarlig okontrollerad infektion. NOTERA:
  • Måste uteslutas genom noggrann upparbetning hos patienter med oförklarlig feber, nattliga svettningar eller ofrivillig viktminskning med mer än 10 % normalvikt.
  • Leukopeni.
  • Trombocytopeni.

Patienter med följande tidigare tillstånd är exkluderade:

  • Historik av angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära blockering utan pacemaker.
  • Kongestiv hjärtsvikt (dåligt kontrollerad).
  • Historik med tidigare malignitet förutom:

Helt bortskuren in situ, karcinom i livmoderhalsen eller icke-melanomatös hudcancer.

Kurativt behandlad annan malignitet utan tecken på sjukdom under minst 5 år.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

Tidigare taxanbehandling.

Nödvändig:

  • Minst en systemisk kemoterapiregim som misslyckades med att upprätthålla signifikant nytta. NOTERA:
  • Intralesional kemoterapikurer betraktas inte som tidigare kemoterapi.
  • Minst 2 veckor sedan sista dos av tidigare systemisk kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baker Norton Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juni 1998

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 273A
  • IX-110-081

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera