Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel u pokročilého refrakterního Kaposiho sarkomu (AIDS-KS): Fáze II studie paklitaxelu od Baker Norton Pharmaceuticals

23. června 2005 aktualizováno: Baker Norton Pharmaceuticals
Ke stanovení míry odezvy, střední doby do progrese nádoru, kvalitativní a kvantitativní toxicity a reverzibility toxicity u pacientů s pokročilým refrakterním Kaposiho sarkomem (KS) spojeným s AIDS, jim byla podávána 3hodinová infuze paklitaxelu každých 14 dní. Vyhodnotit klinický přínos paklitaxelu v této populaci pacientů vyhodnocením vlastních odpovědí na stupnici příznakové tísně a zdokumentováním a vyhodnocením jakýchkoli změn v jejich lymfedému, bolesti a znetvořujících lézích obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou léčeni paklitaxelem intravenózně každé 2 týdny až do 10 cyklů. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, dostanou 2 další cykly, ti, kteří dosáhnou částečné odpovědi nebo stabilizace, pokračují v léčbě až do progrese.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / AIDS Oncology Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Mikroskopicky potvrzená diagnóza KS spojená s HIV, pro kterou je systematická terapie lékařsky indikována přítomností alespoň jednoho z následujících:

A. >= 25 mukokutánních (v ústech nebo na kůži) lézí. B. Symptomatické viscerální postižení. C. Symptomatický lymfedém (bolest).

  • Minimálně 5 jasně měřitelných kožních lézí fyzikálním vyšetřením nebo měřitelné onemocnění pomocí rentgenu, CT nebo MRI.
  • Selhal alespoň jeden režim systémové chemoterapie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy a příznaky jsou vyloučeni:

  • Méně než 2 týdny od velké operace.
  • Závažná nekontrolovaná infekce. POZNÁMKA:
  • Musí být vyloučeno důkladným vyšetřením u pacientů s nevysvětlitelnými horečkami, nočním pocením nebo nedobrovolným úbytkem hmotnosti o více než 10 % normální hmotnosti.
  • Leukopenie.
  • Trombocytopenie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Angina pectoris nebo infarkt myokardu v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  • Městnavé srdeční selhání (špatně kontrolované).
  • Předchozí maligní onemocnění v anamnéze kromě:

Kompletně vyříznutý in situ, karcinom děložního čípku nebo nemelanomatózní rakovina kůže.

Kurativně léčená jiná malignita bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Předchozí terapie taxany.

Požadované:

  • Alespoň jeden režim systémové chemoterapie, který nedokázal udržet významný přínos. POZNÁMKA:
  • Režimy intralezionální chemoterapie se nepovažují za předchozí chemoterapii.
  • Nejméně 2 týdny od poslední dávky předchozí systémové chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baker Norton Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273A
  • IX-110-081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit