Paclitaxel nel sarcoma di Kaposi refrattario avanzato (AIDS-KS): uno studio di fase II sul paclitaxel di Baker Norton Pharmaceuticals

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• Diagnosi microscopicamente confermata di KS associata a HIV per la quale la terapia sistematica è indicata dal punto di vista medico dalla presenza di almeno uno dei seguenti:

A. >= 25 lesioni mucocutanee (della bocca o della pelle). B. Coinvolgimento viscerale sintomatico. C. Linfedema sintomatico (dolore).

• Almeno 5 lesioni cutanee chiaramente misurabili mediante esame fisico o malattia misurabile mediante raggi X, TC o risonanza magnetica.
• Fallimento di almeno un regime chemioterapico sistemico.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni e sintomi:

• Meno di 2 settimane dall'intervento chirurgico importante.
• Infezione grave incontrollata. NOTA:
• Deve essere escluso da un approfondito esame diagnostico in pazienti con febbri inspiegabili, sudorazione notturna o perdita di peso involontaria superiore al 10% del peso normale.
• Leucopenia.
• Trombocitopenia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di angina o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker.
• Insufficienza cardiaca congestizia (scarsamente controllata).
• Anamnesi di precedente tumore maligno eccetto:

Completamente asportato in situ, carcinoma della cervice o cancro della pelle non melanomatoso.

Altri tumori maligni trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 5 anni.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Precedente terapia con taxani.

Necessario:

• Almeno un regime di chemioterapia sistemica che non è riuscito a mantenere un beneficio significativo. NOTA:
• I regimi chemioterapici intralesionali non sono considerati come chemioterapia precedente.
• Almeno 2 settimane dall'ultima dose di precedente chemioterapia sistemica.