Paclitaxel előrehaladottan refrakter Kaposi-szarkómában (AIDS-KS): A Baker Norton Pharmaceuticals paclitaxel II. fázisú vizsgálata

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

• A HIV-vel kapcsolatos KS mikroszkóposan igazolt diagnózisa, amelynél a szisztematikus terápia orvosilag indokolt, ha az alábbiak közül legalább egy jelen van:

A. >= 25 mucocutan (száj vagy bőr) elváltozás. B. Tünetekkel járó zsigeri érintettség. C. Tüneti nyiroködéma (fájdalom).

• Legalább 5 egyértelműen mérhető bőrelváltozás fizikális vizsgálattal vagy mérhető betegség röntgen-, CT- vagy MRI-vel.
• Legalább egy szisztémás kemoterápiás kezelés sikertelen volt.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal és tünetekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

• Kevesebb, mint 2 hét a nagy műtét óta.
• Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés. JEGYZET:
• Alapos vizsgálattal ki kell zárni olyan betegeknél, akiknél megmagyarázhatatlan láz, éjszakai izzadás vagy 10%-ot meghaladó testsúlycsökkenés van.
• Leukopénia.
• Thrombocytopenia.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

• Angina vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
• Másodfokú vagy harmadfokú atrioventricularis blokk pacemaker nélkül.
• Pangásos szívelégtelenség (rosszul szabályozott).
• Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:

Teljesen in situ kimetszett, méhnyak karcinóma vagy nem melanomás bőrrák.

Gyógyítólag kezelt egyéb rosszindulatú daganatok betegségre utaló jelek nélkül legalább 5 évig.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Előzetes taxánterápia.

Kívánt:

• Legalább egy olyan szisztémás kemoterápiás kezelés, amely nem eredményezte jelentős előnyöket. JEGYZET:
• Az intraléziós kemoterápiás sémák nem tekinthetők korábbi kemoterápiának.
• Legalább 2 hét az előző szisztémás kemoterápia utolsó adagja óta.