Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel i Advanced Refractory Kaposis Sarcoma (AIDS-KS): Et fase II-forsøg med Paclitaxel fra Baker Norton Pharmaceuticals

23. juni 2005 opdateret af: Baker Norton Pharmaceuticals
For at bestemme responsrate, mediantid til tumorprogression, kvalitativ og kvantitativ toksicitet og reversibilitet af toksicitet hos patienter med fremskreden refraktær AIDS-associeret Kaposis sarkom (KS) fik en 3-timers infusion af paclitaxel hver 14. dag. At evaluere den kliniske fordel ved paclitaxel i denne patientpopulation ved at evaluere selvrapporterede reaktioner på Symptom Distress Scale og ved at dokumentere og evaluere eventuelle ændringer i deres lymfødem, smerte og skæmmende ansigtslæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne behandles med paclitaxel intravenøst ​​hver 2. uge op til 10 kure. Patienter, der opnår et fuldstændigt respons, modtager 2 yderligere forløb. De, der opnår delvis respons eller stabilisering, fortsætter behandlingen indtil progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / AIDS Oncology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Mikroskopisk bekræftet diagnose af KS forbundet med HIV, for hvilken systematisk terapi er medicinsk indiceret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

A. >= 25 mukokutane (mund eller hud) læsioner. B. Symptomatisk visceral involvering. C. Symptomatisk lymfødem (smerte).

  • Minimum 5 tydeligt målbare kutane læsioner ved fysisk undersøgelse eller målbar sygdom ved røntgen, CT eller MR.
  • Mislykkedes mindst ét ​​systemisk kemoterapiregime.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande og symptomer er udelukket:

  • Mindre end 2 uger siden større operation.
  • Alvorlig ukontrolleret infektion. BEMÆRK:
  • Skal udelukkes ved grundig oparbejdning hos patienter med uforklarlig feber, nattesved eller ufrivilligt vægttab på mere end 10 % normalvægt.
  • Leukopeni.
  • Trombocytopeni.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Anden grads eller tredje grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker.
  • Kongestiv hjertesvigt (dårligt kontrolleret).
  • Anamnese med tidligere malignitet undtagen:

Fuldstændig udskåret in situ, karcinom i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft.

Kurativt behandlet anden malignitet uden tegn på sygdom i mindst 5 år.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Tidligere taxanbehandling.

Påkrævet:

  • Mindst et systemisk kemoterapiregime, der ikke formåede at opretholde signifikant fordel. BEMÆRK:
  • Intralesional kemoterapi regimer betragtes ikke som tidligere kemoterapi.
  • Mindst 2 uger siden sidste dosis af tidligere systemisk kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baker Norton Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273A
  • IX-110-081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner