Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II rekombinowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (r-metHuG-CSF) i rekombinowanej erytropoetyny (rHuEPO) podawanych podskórnie razem z zydowudyną (AZT) pacjentom z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ciężkim AIDS -Powiązany kompleks (ARC)

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Amgen
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej filgrastymu (rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF) podawanego w codziennych wstrzyknięciach podskórnych przed i jednocześnie z erytropoetyną (EPO) i zydowudyną (AZT) u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej rekombinowanej EPO podawanej trzy razy w tygodniu przez wstrzyknięcie podskórne jednocześnie z G-CSF oraz przed i jednocześnie z AZT u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech poziomów dawek AZT podawanych jednocześnie z G-CSF i EPO u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC. Zbadanie wpływu G-CSF na funkcję i liczbę neutrofili u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC. Zbadanie wpływu samego G-CSF iw połączeniu z EPO na replikację HIV in vivo, mierzoną za pomocą krążącego antygenu HIV p24, wiremii HIV w osoczu i półilościowych współhodowli HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Gancyklowir (DHPG) do leczenia zakażeń CMV.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Radioterapia lub laseroterapia zmian mięsaka Kaposiego pod warunkiem, że dawka nie przekracza 3000 radów na jedną grupę zmian i/lub nie przekracza 10 cm całkowitej powierzchni ciała.

Pacjenci muszą mieć:

AIDS lub ciężki ARC.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Zakażenie oportunistyczne wymagające ciągłego leczenia znanymi lekami hamującymi czynność szpiku kostnego. (Wyjątek:
  • pacjenci mogą przyjmować gancyklowir w leczeniu zakażeń CMV).
  • Dowód pierwotnego zaburzenia hematologicznego lub zakaźnego niezwiązanego z zakażeniem wirusem HIV.
  • Demencja związana z HIV lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
  • Ponad 50 skórnych zmian mięsaka Kaposiego lub progresja mięsaka Kaposiego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako rozkurczowe powyżej 100 mm Hg).
  • Obecność niedokrwistości z niedoboru żelaza, określona przez stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 30 ng lub wskaźnik TIBC żelaza poniżej 15%.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Znane środki hamujące czynność szpiku kostnego, takie jak trimetoprim / sulfametoksazol lub Fansidar w profilaktyce PCP.
  • Każdy inny środek niezatwierdzony przez FDA, który może mieć działanie przeciwretrowirusowe.
  • Hiperimmunizacja wirusem polio, rybawiryną, izoprinozyną, siarczanem dekstranu, ziołami fu zheng, AL 721 lub jego pochodnymi, imutiolem, interferonami, przewlekłe (> 10 dni z 30 dni) stosowanie Zovirax (acyklowir) i/lub > 3 g/ doustna witamina C na dzień.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia nowotworu innego niż mięsak Kaposiego.
  • Historia chorób układu krążenia lub drgawek.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 4 tygodni w przypadku mięsaka Kaposiego.
  • Badane leki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wcześniejszy czynnik stymulujący kolonie (CSF).
  • Każdy lek niezatwierdzony przez FDA w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu mięsaka Kaposiego. Regularne nadmierne spożywanie, obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, alkoholu lub środków halucynogennych lub innych środków psychotropowych, które mogą uzależniać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miles SA
  • Krzesło do nauki: Slamon D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 1991

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 077A
  • G-CSF 8808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj