Un estudio abierto de fase I/II del factor estimulante de colonias de granulocitos recombinante (r-metHuG-CSF) y la eritropoyetina recombinante (rHuEPO) administrados por vía subcutánea junto con zidovudina (AZT) a pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o SIDA grave -Complejo Relacionado (ARC)

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Ganciclovir (DHPG) para el tratamiento de infecciones por CMV.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Radioterapia o terapia con láser para las lesiones del sarcoma de Kaposi, siempre que la dosis no supere los 3000 rads en ningún grupo de lesiones y/o supere los 10 cm de superficie corporal total.

Los pacientes deben tener:

SIDA o ARC severo.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Infección oportunista que requiere tratamiento continuo con agentes supresores de la médula ósea conocidos. (Excepción:
• los pacientes pueden tomar ganciclovir para el tratamiento de infecciones por CMV).
• Evidencia de un trastorno hematológico o infeccioso primario no relacionado con la infección por el virus del VIH.
• Demencia relacionada con el VIH o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
• Más de 50 lesiones cutáneas de sarcoma de Kaposi o progresión del sarcoma de Kaposi durante los 30 días previos.
• Hipertensión no controlada (definida como diastólica superior a 100 mm Hg).
• Presencia de anemia por deficiencia de hierro definida por ferritina sérica inferior a 30 ng o ración TIBC de hierro inferior al 15 por ciento.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes supresores de la médula ósea conocidos como trimetoprima/sulfametoxazol o Fansidar para la profilaxis de la PCP.
• Cualquier otro agente no aprobado por la FDA que pueda tener actividad antirretroviral.
• Hiperinmunización con poliovirus, ribavirina, isoprinosina, sulfato de dextrano, hierbas fu zheng, AL 721 o sus congéneres, imutiol, interferones, uso crónico (> 10 días de 30 días) de Zovirax (aciclovir), y/o > 3 g/ día oral vitamina c.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Historia de malignidad distinta del sarcoma de Kaposi.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular o convulsiones.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Quimioterapia citotóxica sistémica en las 4 semanas anteriores para el sarcoma de Kaposi.
• Fármacos en investigación en las 4 semanas anteriores.
• Factor estimulante de colonias (CSF) previo.
• Cualquier medicamento no aprobado por la FDA en las 2 semanas anteriores.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Radioterapia en las 4 semanas anteriores para el sarcoma de Kaposi. Uso excesivo regular, actualmente o en los 3 meses previos, de alcohol o alucinógenos u otros agentes psicotrópicos que posiblemente sean adictivos.