Um estudo aberto de Fase I/II do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Recombinantes (r-metHuG-CSF) e Eritropoetina Recombinante (rHuEPO) administrados por via subcutânea juntamente com zidovudina (AZT) a pacientes com a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou AIDS Grave Complexo Relacionado (ARC)

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Ganciclovir (DHPG) para o tratamento de infecções por CMV.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Radioterapia ou terapia a laser para lesões de sarcoma de Kaposi desde que a dose não exceda 3.000 rads para qualquer grupo de lesões e/ou maior que 10 cm de área total de superfície corporal.

Os pacientes devem ter:

AIDS ou ARC grave.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Infecção oportunista que requer terapia contínua com agentes supressores da medula óssea conhecidos. (Exceção:
• os pacientes podem tomar ganciclovir para tratamento de infecções por CMV.)
• Evidência de um distúrbio hematológico ou infeccioso primário não relacionado à infecção pelo vírus HIV.
• Demência relacionada ao HIV ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado.
• Mais de 50 lesões de sarcoma de Kaposi cutâneo ou progressão do sarcoma de Kaposi durante os 30 dias anteriores.
• Hipertensão não controlada (definida como diastólica superior a 100 mm Hg).
• Presença de anemia por deficiência de ferro, definida por ferritina sérica inferior a 30 ng ou ração TIBC de ferro inferior a 15 por cento.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes supressores da medula óssea conhecidos, como trimetoprim/sulfametoxazol ou Fansidar para profilaxia de PCP.
• Qualquer outro agente não aprovado pela FDA que possa ter atividade antirretroviral.
• Hiperimunização com vírus da poliomielite, ribavirina, isoprinosina, sulfato de dextrana, ervas fu zheng, AL 721 ou seus congêneres, imutiol, interferons, uso crônico (> 10 dias em 30 dias) de Zovirax (aciclovir) e/ou > 3 g/ vitamina C oral diária.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de malignidade diferente do sarcoma de Kaposi.
• História de doença cardiovascular ou convulsões.

Medicação prévia:

Excluído:

• Quimioterapia citotóxica sistêmica nas 4 semanas anteriores para o sarcoma de Kaposi.
• Medicamentos em investigação nas últimas 4 semanas.
• Fator estimulante de colônia anterior (CSF).
• Qualquer medicamento não aprovado pela FDA nas 2 semanas anteriores.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Radioterapia nas últimas 4 semanas para sarcoma de Kaposi. Uso excessivo regular, atualmente ou nos últimos 3 meses, de álcool ou alucinógenos ou outros agentes psicotrópicos que possam causar dependência.