Uno studio di fase I/II in aperto sul fattore stimolante le colonie di granulociti ricombinanti (r-metHuG-CSF) e sull'eritropoietina ricombinante (rHuEPO) somministrati per via sottocutanea insieme alla zidovudina (AZT) a pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o AIDS grave -Complesso correlato (ARC)

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Ganciclovir (DHPG) per il trattamento delle infezioni da CMV.

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Radioterapia o terapia laser per le lesioni del sarcoma di Kaposi a condizione che la dose non superi i 3000 rad per ciascun gruppo di lesioni e/o una superficie corporea totale superiore a 10 cm.

I pazienti devono avere:

AIDS o ARC grave.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Infezione opportunistica che richiede una terapia continua con noti agenti soppressori del midollo osseo. (Eccezione:
• i pazienti possono assumere ganciclovir per il trattamento delle infezioni da CMV.)
• Evidenza di un disturbo ematologico o infettivo primario non correlato all'infezione da virus HIV.
• Demenza correlata all'HIV o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
• Più di 50 lesioni cutanee del sarcoma di Kaposi o progressione del sarcoma di Kaposi nei 30 giorni precedenti.
• Ipertensione non controllata (definita come diastolica superiore a 100 mm Hg).
• Presenza di anemia sideropenica come definita da ferritina sierica inferiore a 30 ng o razione di ferro TIBC inferiore al 15%.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti soppressori del midollo osseo noti come trimetoprim / sulfametossazolo o Fansidar per la profilassi della PCP.
• Qualsiasi altro agente non approvato dalla FDA che possa avere attività antiretrovirale.
• Iperiimmunizzazione con virus della poliomielite, ribavirina, isoprinosina, destrano solfato, erbe fu zheng, AL 721 o suoi congeneri, imutiolo, interferoni, uso cronico (> 10 giorni su 30 giorni) di Zovirax (aciclovir) e/o > 3 g/ giorno vitamina C per via orale.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di malignità diverse dal sarcoma di Kaposi.
• Storia di malattie cardiovascolari o convulsioni.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Chemioterapia citotossica sistemica nelle 4 settimane precedenti per il sarcoma di Kaposi.
• Farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti.
• Precedente fattore stimolante le colonie (CSF).
• Qualsiasi farmaco non approvato dalla FDA nelle 2 settimane precedenti.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Radioterapia nelle 4 settimane precedenti per il sarcoma di Kaposi. Uso eccessivo regolare, attualmente o nei 3 mesi precedenti, di alcol o allucinogeni o altri agenti psicotropi che possono creare dipendenza.