A rekombináns granulocita telep-stimuláló faktor (r-metHuG-CSF) és a rekombináns eritropoetin (rHuEPO) zidovudinnal (AZT) együtt szubkután adott, I/II. fázisú vizsgálata szerzett immunhiányos (AIDS) vagy súlyos AIDS-szindrómás (AIDS) betegeknek - Kapcsolódó komplexum (ARC)

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Ganciklovir (DHPG) a CMV fertőzések kezelésére.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

• Sugárterápia vagy lézerterápia Kaposi-szarkóma elváltozások esetén, feltéve, hogy a dózis nem haladja meg a 3000 rad-t egyetlen léziócsoportban sem és/vagy nem haladja meg a 10 cm-t a teljes testfelülettel.

A betegeknek rendelkezniük kell:

AIDS vagy súlyos ARC.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

• Opportunista fertőzés, amely folyamatos kezelést igényel ismert csontvelő-szuppresszív szerekkel. (Kivétel:
• a betegek ganciklovirt szedhetnek a CMV fertőzések kezelésére.)
• A HIV-vírus fertőzéssel nem összefüggő elsődleges hematológiai vagy fertőző rendellenesség bizonyítéka.
• HIV-vel kapcsolatos demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezést.
• Több mint 50 bőr Kaposi-szarkóma elváltozás vagy a Kaposi-szarkóma progressziója az elmúlt 30 nap során.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés).
• Vashiányos vérszegénység jelenléte, amelyet a szérum ferritin kevesebb, mint 30 ng vagy a vas TIBC adagja kevesebb, mint 15 százalék.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Ismert csontvelő-szuppresszív szerek, például trimetoprim/szulfametoxazol vagy Fansidar PCP profilaxisra.
• Bármely egyéb, nem FDA által jóváhagyott szer, amely retrovírusellenes hatással rendelkezhet.
• Hiperimmunizálás gyermekbénulás vírussal, ribavirinnel, izoprinozinnal, dextrán-szulfáttal, fu zheng gyógynövényekkel, AL 721-el vagy rokonaival, imutiollal, interferonokkal, a Zovirax (acyclovir) krónikus (30 napból 10 napnál nagyobb) alkalmazása és/vagy > 3 g/ napi orális C-vitamin.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

• A Kaposi-szarkómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében.
• Szív- és érrendszeri betegségek vagy görcsrohamok anamnézisében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Szisztémás citotoxikus kemoterápia az elmúlt 4 hétben Kaposi-szarkóma esetén.
• Vizsgálati gyógyszerek az elmúlt 4 hétben.
• Korábbi kolónia stimuláló faktor (CSF).
• Bármely, nem FDA által jóváhagyott gyógyszer az előző 2 hétben.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

• Kaposi-szarkóma sugárkezelése az elmúlt 4 hétben. Alkohol vagy hallucinogének vagy egyéb pszichotróp szerek rendszeres túlzott fogyasztása jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban, amelyek esetleg függőséget okoznak.