Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns granulocita telep-stimuláló faktor (r-metHuG-CSF) és a rekombináns eritropoetin (rHuEPO) zidovudinnal (AZT) együtt szubkután adott, I/II. fázisú vizsgálata szerzett immunhiányos (AIDS) vagy súlyos AIDS-szindrómás (AIDS) betegeknek - Kapcsolódó komplexum (ARC)

2005. június 23. frissítette: Amgen
A filgrasztim (rekombináns granulocita telep-stimuláló faktor; G-CSF) biztonságosságának, toleranciájának és biológiai aktivitásának értékelése AIDS-ben vagy súlyos ARC-ben szenvedő betegeknél, naponta szubkután injekcióban az eritropoetin (EPO) és zidovudin (AZT) előtt és egyidejűleg. A hetente háromszor szubkután injekcióban adott rekombináns EPO biztonságosságának, toleranciájának és biológiai aktivitásának értékelése a G-CSF-fel egyidejűleg, valamint az AZT előtt és azzal egyidejűleg AIDS-ben vagy súlyos ARC-ben szenvedő betegeknél. A G-CSF-fel és EPO-val egyidejűleg adott AZT három dózisszintjének biztonságosságának és toleranciájának tanulmányozása AIDS-ben vagy súlyos ARC-ben szenvedő betegeknél. A G-CSF hatásának tanulmányozása a neutrofilek funkciójára és számára AIDS-ben vagy súlyos ARC-ben szenvedő betegeknél. A G-CSF önmagában és EPO-val kombinált hatásának vizsgálata a HIV replikációra in vivo, a keringő HIV p24 antigén, a plazma HIV virémia és a szemikvantitatív HIV kokultúrák mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Ganciklovir (DHPG) a CMV fertőzések kezelésére.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Sugárterápia vagy lézerterápia Kaposi-szarkóma elváltozások esetén, feltéve, hogy a dózis nem haladja meg a 3000 rad-t egyetlen léziócsoportban sem és/vagy nem haladja meg a 10 cm-t a teljes testfelülettel.

A betegeknek rendelkezniük kell:

AIDS vagy súlyos ARC.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Opportunista fertőzés, amely folyamatos kezelést igényel ismert csontvelő-szuppresszív szerekkel. (Kivétel:
  • a betegek ganciklovirt szedhetnek a CMV fertőzések kezelésére.)
  • A HIV-vírus fertőzéssel nem összefüggő elsődleges hematológiai vagy fertőző rendellenesség bizonyítéka.
  • HIV-vel kapcsolatos demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezést.
  • Több mint 50 bőr Kaposi-szarkóma elváltozás vagy a Kaposi-szarkóma progressziója az elmúlt 30 nap során.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés).
  • Vashiányos vérszegénység jelenléte, amelyet a szérum ferritin kevesebb, mint 30 ng vagy a vas TIBC adagja kevesebb, mint 15 százalék.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Ismert csontvelő-szuppresszív szerek, például trimetoprim/szulfametoxazol vagy Fansidar PCP profilaxisra.
  • Bármely egyéb, nem FDA által jóváhagyott szer, amely retrovírusellenes hatással rendelkezhet.
  • Hiperimmunizálás gyermekbénulás vírussal, ribavirinnel, izoprinozinnal, dextrán-szulfáttal, fu zheng gyógynövényekkel, AL 721-el vagy rokonaival, imutiollal, interferonokkal, a Zovirax (acyclovir) krónikus (30 napból 10 napnál nagyobb) alkalmazása és/vagy > 3 g/ napi orális C-vitamin.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • A Kaposi-szarkómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében.
  • Szív- és érrendszeri betegségek vagy görcsrohamok anamnézisében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Szisztémás citotoxikus kemoterápia az elmúlt 4 hétben Kaposi-szarkóma esetén.
  • Vizsgálati gyógyszerek az elmúlt 4 hétben.
  • Korábbi kolónia stimuláló faktor (CSF).
  • Bármely, nem FDA által jóváhagyott gyógyszer az előző 2 hétben.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Kaposi-szarkóma sugárkezelése az elmúlt 4 hétben. Alkohol vagy hallucinogének vagy egyéb pszichotróp szerek rendszeres túlzott fogyasztása jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban, amelyek esetleg függőséget okoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Miles SA
  • Tanulmányi szék: Slamon D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1991. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 077A
  • G-CSF 8808

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel