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후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 중증 AIDS 환자에게 Zidovudine(AZT)과 함께 피하 투여된 재조합 과립구 콜로니 자극 인자(r-metHuG-CSF) 및 재조합 에리트로포이에틴(rHuEPO)에 대한 공개 라벨 I/II상 연구 -관련 콤플렉스(ARC)

2005년 6월 23일 업데이트: Amgen
AIDS 또는 중증 ARC 환자에서 에리스로포이에틴(EPO) 및 지도부딘(AZT)을 투여하기 전과 동시에 매일 피하 주사로 투여하는 필그라스팀(재조합 과립구 콜로니 자극 인자; G-CSF)의 안전성, 내성 및 생물학적 활성을 평가합니다. AIDS 또는 중증 ARC 환자에서 G-CSF와 동시에 그리고 AZT 이전과 동시에 피하 주사로 주 3회 제공되는 재조합 EPO의 안전성, 내성 및 생물학적 활성을 평가하기 위함. AIDS 또는 중증 ARC 환자에서 G-CSF 및 EPO와 함께 제공된 세 가지 용량 수준의 AZT의 안전성 및 내약성을 연구합니다. AIDS 또는 중증 ARC 환자의 호중구 기능 및 수에 대한 G-CSF의 효과를 연구합니다. 순환 HIV p24 항원, 혈장 HIV 바이러스혈증 및 반정량적 HIV 공동배양에 의해 측정된 생체내 HIV 복제에 대한 G-CSF 단독 및 EPO와의 조합의 효과를 연구하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • CMV 감염 치료를 위한 Ganciclovir(DHPG).

동시 치료:

허용된:

  • 카포시 육종 병변에 대한 방사선 요법 또는 레이저 요법은 어느 한 병변 그룹에 대해 3000 rads를 초과하지 않고/또는 총 체표면적이 10cm를 초과하지 않는 선량을 제공합니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

AIDS 또는 심각한 ARC.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 알려진 골수 억제제로 지속적인 치료가 필요한 기회 감염. (예외:
  • 환자는 CMV 감염 치료를 위해 간시클로비르를 복용할 수 있습니다.)
  • HIV 바이러스 감염과 관련 없는 원발성 혈액학적 또는 감염성 장애의 증거.
  • 정보에 입각한 동의를 금지하는 HIV 관련 치매 또는 변경된 정신 상태.
  • 이전 30일 동안 50개 이상의 피부 카포시 육종 병변 또는 카포시 육종의 진행.
  • 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의됨).
  • 30ng 미만의 혈청 페리틴 또는 15% 미만의 철 TIBC 비율로 정의되는 철 결핍성 빈혈의 존재.

동시 약물:

제외된:

  • 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 PCP 예방을 위한 판시다르와 같은 알려진 골수억제제.
  • 항레트로바이러스 활성을 가질 수 있는 기타 비 FDA 승인 제제.
  • 소아마비 바이러스, 리바비린, 이소프리노신, 덱스트란 설페이트, fu zheng 허브, AL 721 또는 그 동족체, imuthiol, 인터페론, 만성(30일 중 > 10일) Zovirax(acyclovir) 사용 및/또는 > 3g/ 하루 구강 비타민 C.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 카포시 육종 이외의 악성 종양의 병력.
  • 심혈관 질환 또는 발작의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 카포시 육종에 대한 이전 4주 이내의 전신 세포독성 화학요법.
  • 이전 4주 이내의 연구 약물.
  • 이전 콜로니 자극 인자(CSF).
  • 이전 2주 이내에 FDA 승인을 받지 않은 모든 약물.

사전 치료:

제외된:

  • 카포시 육종에 대한 이전 4주 이내의 방사선 요법. 현재 또는 이전 3개월 이내에 알코올, 환각제 또는 중독 가능성이 있는 기타 향정신성 약물을 정기적으로 과도하게 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 의자: Miles SA
  • 연구 의자: Slamon D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1991년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 077A
  • G-CSF 8808

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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