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Une étude ouverte de phase I/II sur le facteur de stimulation des colonies de granulocytes recombinant (r-metHuG-CSF) et l'érythropoïétine recombinante (rHuEPO) administrés par voie sous-cutanée avec de la zidovudine (AZT) à des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'un SIDA sévère -Complexe lié (ARC)

23 juin 2005 mis à jour par: Amgen
Évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité biologique du filgrastim (facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes ; G-CSF) administré par injection sous-cutanée quotidienne avant et en même temps que l'érythropoïétine (EPO) et la zidovudine (AZT) chez les patients atteints du SIDA ou d'un ARC sévère. Évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité biologique de l'EPO recombinante administrée trois fois par semaine par injection sous-cutanée en même temps que le G-CSF et avant et en même temps que l'AZT chez les patients atteints du SIDA ou d'ARC sévère. Étudier l'innocuité et la tolérance de trois niveaux de dose d'AZT administrés simultanément avec du G-CSF et de l'EPO chez des patients atteints du SIDA ou d'un ARC sévère. Étudier les effets du G-CSF sur la fonction et le nombre de neutrophiles chez les patients atteints du SIDA ou d'un ARC sévère. Étudier l'effet du G-CSF seul et en association avec l'EPO sur la réplication du VIH in vivo, tel que mesuré par l'antigène p24 du VIH circulant, la virémie plasmatique du VIH et les cocultures semi-quantitatives du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Ganciclovir (DHPG) pour le traitement des infections à CMV.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Radiothérapie ou thérapie au laser pour les lésions du sarcome de Kaposi à condition que la dose ne dépasse pas 3000 rads pour un groupe de lésions et/ou supérieure à 10 cm de surface corporelle totale.

Les patients doivent avoir :

SIDA ou ARC sévère.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste nécessitant un traitement continu avec des agents connus de suppression de la moelle osseuse. (Exception:
  • les patients peuvent prendre du ganciclovir pour le traitement des infections à CMV.)
  • Preuve d'un trouble hématologique ou infectieux primaire non lié à une infection par le virus du VIH.
  • Démence liée au VIH ou état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé.
  • Plus de 50 lésions cutanées de sarcome de Kaposi ou progression du sarcome de Kaposi au cours des 30 derniers jours.
  • Hypertension non contrôlée (définie comme diastolique supérieure à 100 mm Hg).
  • Présence d'anémie ferriprive telle que définie par une ferritine sérique inférieure à 30 ng ou une ration de fer TIBC inférieure à 15 %.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents suppresseurs de moelle osseuse connus tels que triméthoprime / sulfaméthoxazole ou Fansidar pour la prophylaxie PCP.
  • Tout autre agent non approuvé par la FDA pouvant avoir une activité antirétrovirale.
  • Hyperimmunisation par le virus de la poliomyélite, la ribavirine, l'isoprinosine, le sulfate de dextran, les herbes fu zheng, l'AL 721 ou ses congénères, l'imuthiol, les interférons, l'utilisation chronique (> 10 jours sur 30 jours) de Zovirax (acyclovir), et/ou > 3 g/ jour vitamine C orale.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de malignité autre que le sarcome de Kaposi.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires ou de convulsions.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Chimiothérapie cytotoxique systémique au cours des 4 semaines précédentes pour le sarcome de Kaposi.
  • Médicaments expérimentaux au cours des 4 semaines précédentes.
  • Facteur de stimulation des colonies antérieur (CSF).
  • Tout médicament non approuvé par la FDA au cours des 2 semaines précédentes.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédentes pour le sarcome de Kaposi. Consommation excessive régulière, actuelle ou au cours des 3 derniers mois, d'alcool ou d'hallucinogènes ou d'autres agents psychotropes pouvant créer une dépendance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miles SA
  • Chaise d'étude: Slamon D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 1991

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 077A
  • G-CSF 8808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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