- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002255
Une étude ouverte de phase I/II sur le facteur de stimulation des colonies de granulocytes recombinant (r-metHuG-CSF) et l'érythropoïétine recombinante (rHuEPO) administrés par voie sous-cutanée avec de la zidovudine (AZT) à des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'un SIDA sévère -Complexe lié (ARC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Med Ctr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Autorisé:
- Ganciclovir (DHPG) pour le traitement des infections à CMV.
Traitement simultané :
Autorisé:
- Radiothérapie ou thérapie au laser pour les lésions du sarcome de Kaposi à condition que la dose ne dépasse pas 3000 rads pour un groupe de lésions et/ou supérieure à 10 cm de surface corporelle totale.
Les patients doivent avoir :
SIDA ou ARC sévère.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Infection opportuniste nécessitant un traitement continu avec des agents connus de suppression de la moelle osseuse. (Exception:
- les patients peuvent prendre du ganciclovir pour le traitement des infections à CMV.)
- Preuve d'un trouble hématologique ou infectieux primaire non lié à une infection par le virus du VIH.
- Démence liée au VIH ou état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé.
- Plus de 50 lésions cutanées de sarcome de Kaposi ou progression du sarcome de Kaposi au cours des 30 derniers jours.
- Hypertension non contrôlée (définie comme diastolique supérieure à 100 mm Hg).
- Présence d'anémie ferriprive telle que définie par une ferritine sérique inférieure à 30 ng ou une ration de fer TIBC inférieure à 15 %.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Agents suppresseurs de moelle osseuse connus tels que triméthoprime / sulfaméthoxazole ou Fansidar pour la prophylaxie PCP.
- Tout autre agent non approuvé par la FDA pouvant avoir une activité antirétrovirale.
- Hyperimmunisation par le virus de la poliomyélite, la ribavirine, l'isoprinosine, le sulfate de dextran, les herbes fu zheng, l'AL 721 ou ses congénères, l'imuthiol, les interférons, l'utilisation chronique (> 10 jours sur 30 jours) de Zovirax (acyclovir), et/ou > 3 g/ jour vitamine C orale.
Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :
- Antécédents de malignité autre que le sarcome de Kaposi.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires ou de convulsions.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Chimiothérapie cytotoxique systémique au cours des 4 semaines précédentes pour le sarcome de Kaposi.
- Médicaments expérimentaux au cours des 4 semaines précédentes.
- Facteur de stimulation des colonies antérieur (CSF).
- Tout médicament non approuvé par la FDA au cours des 2 semaines précédentes.
Traitement préalable :
Exclu:
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédentes pour le sarcome de Kaposi. Consommation excessive régulière, actuelle ou au cours des 3 derniers mois, d'alcool ou d'hallucinogènes ou d'autres agents psychotropes pouvant créer une dépendance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miles SA
- Chaise d'étude: Slamon D
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
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- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Complexe lié au SIDA
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Hématinique
- Époétine Alfa
- Zidovudine
Autres numéros d'identification d'étude
- 077A
- G-CSF 8808
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