Een open-label fase I/II-studie van recombinant granulocytkoloniestimulerende factor (r-metHuG-CSF) en recombinant erytropoëtine (rHuEPO) subcutaan toegediend samen met zidovudine (AZT) aan patiënten met het verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids) of ernstig aids -gerelateerd complex (ARC)

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Ganciclovir (DHPG) voor de behandeling van CMV-infecties.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

• Radiotherapie of lasertherapie voor laesies van Kaposi-sarcoom, op voorwaarde dat de dosis niet hoger is dan 3000 rad voor een laesiegroep en/of groter is dan 10 cm totale lichaamsoppervlak.

Patiënten moeten beschikken over:

AIDS of ernstige ARC.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Opportunistische infectie die voortdurende therapie met bekende beenmergonderdrukkende middelen vereist. (Uitzondering:
• patiënten kunnen ganciclovir gebruiken voor de behandeling van CMV-infecties.)
• Bewijs van een primaire hematologische of infectieuze aandoening die geen verband houdt met een infectie met het HIV-virus.
• HIV-gerelateerde dementie of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verbieden.
• Meer dan 50 cutane Kaposi-sarcoomlaesies of progressie van Kaposi-sarcoom gedurende de voorgaande 30 dagen.
• Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolisch hoger dan 100 mm Hg).
• Aanwezigheid van bloedarmoede door ijzertekort zoals gedefinieerd door serumferritine van minder dan 30 ng of ijzer-TIBC-rantsoen van minder dan 15 procent.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Bekende beenmergonderdrukkende middelen zoals trimethoprim/sulfamethoxazol of Fansidar voor PCP-profylaxe.
• Elk ander niet door de FDA goedgekeurd middel dat mogelijk antiretrovirale activiteit heeft.
• Hyperimmunisatie met poliovirus, ribavirine, isoprinosine, dextraansulfaat, fu zheng-kruiden, AL 721 of zijn congeneren, imuthiol, interferonen, chronisch (> 10 van de 30 dagen) gebruik van Zovirax (aciclovir), en/of > 3 g/ dag orale vitamine C.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van maligniteit anders dan Kaposi-sarcoom.
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten of toevallen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Systemische cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 4 weken voor Kaposi-sarcoom.
• Geneesmiddelen voor onderzoek in de afgelopen 4 weken.
• Voorafgaande koloniestimulerende factor (CSF).
• Elk niet door de FDA goedgekeurd medicijn in de afgelopen 2 weken.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Radiotherapie in de afgelopen 4 weken voor Kaposi-sarcoom. Regelmatig overmatig gebruik, op dit moment of in de afgelopen 3 maanden, van alcohol of hallucinogenen of andere psychotrope middelen die mogelijk verslavend zijn.