Eine offene Phase-I/II-Studie mit rekombinantem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (r-metHuG-CSF) und rekombinantem Erythropoietin (rHuEPO), die Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder schwerem AIDS zusammen mit Zidovudin (AZT) subkutan verabreicht werden -Related Complex (ARC)

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Ganciclovir (DHPG) zur Behandlung von CMV-Infektionen.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Strahlentherapie oder Lasertherapie für Kaposi-Sarkom-Läsionen, sofern die Dosis 3000 Rad für eine Läsionsgruppe und/oder mehr als 10 cm Gesamtkörperoberfläche nicht überschreitet.

Patienten müssen Folgendes haben:

AIDS oder schweres ARC.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Opportunistische Infektion, die eine fortlaufende Therapie mit bekannten Knochenmarksuppressiva erfordert. (Ausnahme:
• Patienten können Ganciclovir zur Behandlung von CMV-Infektionen einnehmen.)
• Hinweise auf eine primäre hämatologische oder infektiöse Erkrankung, die nicht mit einer Infektion mit dem HIV-Virus zusammenhängt.
• HIV-bedingte Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
• Mehr als 50 kutane Kaposi-Sarkom-Läsionen oder Fortschreiten des Kaposi-Sarkoms in den letzten 30 Tagen.
• Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diastolischer Wert über 100 mm Hg).
• Vorliegen einer Eisenmangelanämie, definiert durch Serumferritin von weniger als 30 ng oder Eisen-TIBC-Ration von weniger als 15 Prozent.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Bekannte knochenmarksuppressive Mittel wie Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Fansidar zur PCP-Prophylaxe.
• Alle anderen nicht von der FDA zugelassenen Wirkstoffe, die möglicherweise eine antiretrovirale Wirkung haben.
• Hyperimmunisierung mit Poliovirus, Ribavirin, Isoprinosin, Dextransulfat, Fu-Zheng-Kräutern, AL 721 oder seinen Kongeneren, Imuthiol, Interferonen, chronischer (> 10 Tage von 30 Tagen) Anwendung von Zovirax (Acyclovir) und/oder > 3 g/ Tag orales Vitamin C.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Kaposi-Sarkoms.
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Anfällen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Systemische zytotoxische Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen gegen Kaposi-Sarkom.
• Prüfpräparate innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Früherer koloniestimulierender Faktor (CSF).
• Jedes nicht von der FDA zugelassene Medikament innerhalb der letzten 2 Wochen.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen wegen Kaposi-Sarkom. Regelmäßiger übermäßiger Konsum von Alkohol, Halluzinogenen oder anderen möglicherweise süchtig machenden Psychopharmaka, aktuell oder in den letzten 3 Monaten.