Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttisädehoito potilaiden hoidossa, joilla on metastaaseja aivoissa

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen III koe aivometastaasien konvergenttisädesäteilytyksestä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Adjuvanttisädehoito voi tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut leikkauksen tai aivometastaasien radiokirurgian jälkeen.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan leikkausta tai sädekirurgiaa yksinomaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna leikkaukseen tai radiokirurgiaan ja kokoaivojen sädehoitoon aivoetastaasien hoidossa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Metastaattinen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Tutki kokoaivojen adjuvanttisädehoidon tehokkuutta ja toksisuutta 1–3 kiinteästä kasvaimesta peräisin olevan aivoetäpesäkkeen aiemman kirurgisen resektion tai radiokirurgian jälkeen potilailla, joilla on hyvä suorituskyky ja hallinnassa oleva systeeminen syöpä.

Toissijainen

Määritä tällä protokollalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
Määritä neurologiseen etenemiseen kuluva aika potilailla, joita hoidetaan tällä protokollalla.
Määritä tällä protokollalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, aivoetäpesäkkeiden lukumäärän (yksittäinen vs. useita), primaarisen kasvaimen tyypin (stabiili systeeminen syöpä vs. synkroninen tai tuntematon primaarinen), WHO:n suorituskykytilan (0-1 vs. 2) ja hoidon (aiempi leikkaus vs. suunniteltu radiokirurgia).

Potilaat, joille on tehty täydellinen kirurginen resektio, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta 4 viikon sisällä leikkauksesta.

Käsivarsi I: Potilaille tehdään adjuvanttia kokoaivojen sädehoitoa (WBRT).
Käsivarsi II: Potilaat eivät saa adjuvanttisädehoitoa. Potilaat, jotka suunnittelevat radiokirurgiaa, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi III: Potilaille tehdään radiokirurgia, jota seuraa adjuvantti WBRT 4 viikon kuluessa leikkauksesta.
Käsivarsi IV: Potilaille tehdään radiokirurgia yksin. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon kohdalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 340 potilasta (85 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Maastricht, Alankomaat, NL-6229 ET
    - Maastro Clinic - Locatie Maastricht
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
Italia
- - Milan, Italia, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Milano, Italia, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
  - Torino, Italia, 10126
    - Universita Degli Studi di Turin
  - Torino, Italia, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  - Torino, Italia, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
Latvia
- - Riga, Latvia, 1002
    - Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
Portugali
- - Lisbon, Portugali, 1699
    - Hospital Santa Maria
Ranska
- - Besancon, Ranska, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Lille, Ranska, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Lyon, Ranska, 69008
    - Centre Leon Berard
  - Nice, Ranska, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Ranska, 6000
    - Centre Haute Energie
  - Paris, Ranska, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, Ranska, 35042
    - Centre Eugene Marquis
Saksa
- - Cologne, Saksa, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Leipzig, Saksa, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Tuebingen, Saksa, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Zwickau, Saksa, 08060
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
Suomi
- - Helsinki, Suomi, FIN-00029
    - Helsinki University Central Hospital
Sveitsi
- - Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
Turkki
- - Istanbul, Turkki, 81190
    - Marmara University Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Aivometastaasien diagnoosi histologisesti vahvistetusta primaarisesta tai metastasoituneesta ekstrakraniaalisesta kasvaimesta, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Stabiili systeeminen syöpä viimeisten 3 kuukauden aikana (saavutettu leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai hormonihoidolla), joka määritellään oireiden tai radiologisen etenemisen puuttumiseksi
- Oireeton synkroninen primaarinen kasvain (hoidettavissa leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai hormonihoidolla)
  - Ei metastaaseja keskushermoston ulkopuolella
- Tuntematon primaarinen kasvain
Hänellä on oltava yhdestä kolmeen aivovauriota, jotka vahvistetaan tehostetulla MRI:llä ennen radiokirurgiaa tai leikkausta
- Ei aivorungon etäpesäkkeitä
- Ei leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Ei piensolukeuhkosyövän, lymfooman, leukemian, myelooman tai sukusolukasvaimien aiheuttamia aivometastaaseja
Potilaiden, jotka suunnittelevat radiokirurgiaa, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Suurin halkaisija ≤ 3,5 cm yksittäiselle etäpesäkkeelle
- Suurin halkaisija ≤ 2,5 cm useille etäpesäkkeille
- Stereotaktinen biopsia vaaditaan, jos ei ekstrakraniaalinen kasvain (tuntematon primaarinen kasvain) TAI ekstrakraniaalinen diagnoosi tehty yli 4 vuotta sitten
Aikaisemmille neurokirurgisille potilaille on täytynyt tehdä täydellinen kirurginen resektio
Ei toistuvia aivometastaaseja aikaisemman leikkauksen ja/tai sädekirurgian ja/tai aivojen sädehoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

WHO 0-2 (voidaan arvioida steroidihoidon yhteydessä)

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Ei määritelty

Maksa

Ei määritelty

Munuaiset

Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet
Ei samanaikaista kemoterapiaa koko aivojen sädehoidon aikana

Endokriininen terapia

Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen WHO:n suoritustasolla 0–2 Logrankin mittaamana 8 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjäämisaika Logrankin mittaamana 8 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan saakka
Etenemisvapaa eloonjääminen Logrankin mittaamana 8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti
Aika neurologiseen etenemiseen Logrankin mittaamana 8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti
Akuutti toksisuus mitattuna EORTC- ja RTOG-asteikolla 8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti
Myöhäinen myrkyllisyys mitattuna subjektiivisen, objektiivisen, hallinnan ja analyyttisten/myöhäisten vaikutusten normaaleihin kudoksiin (SOMA/LENT) -asteikolla 8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti
Elämänlaatu QLQ-C30:lla ja BN-25:llä mitattuna 8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Opintojen puheenjohtaja: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

aivoihin metastaattiset kasvaimet

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-22952-26001
EORTC-22952
EORTC-26001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .