Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní radiační terapie při léčbě pacientů s metastázami v mozku

29. června 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fáze III studie o ozařování mozkových metastáz konvergentním paprskem

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Adjuvantní radiační terapie může zabít jakékoli zbývající nádorové buňky po operaci nebo radiochirurgii pro mozkové metastázy.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje samotnou chirurgii nebo radiochirurgii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s chirurgií nebo radiochirurgií a radiační terapií celého mozku při léčbě mozkových metastáz u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zkoumejte účinnost a toxicitu adjuvantní radioterapie celého mozku po předchozí chirurgické resekci nebo radiochirurgii 1 až 3 mozkových metastáz ze solidního tumoru u pacientů s dobrým výkonnostním stavem a kontrolovaným systémovým karcinomem.

Sekundární

  • Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených podle tohoto protokolu.
  • Určete dobu do neurologické progrese u pacientů léčených podle tohoto protokolu.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto protokolem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, počtu mozkových metastáz (jedno vs. mnohočetné), typu primárního nádoru (stabilní systémový karcinom vs. synchronní nebo neznámý primární), výkonnostního stavu WHO (0–1 vs. 2) a léčby (předchozí chirurgická resekce vs. plánovaná radiochirurgie).

Pacienti, kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci, jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen do 4 týdnů po operaci.

  • Rameno I: Pacienti podstupují adjuvantní radioterapii celého mozku (WBRT).
  • Rameno II: Pacienti nedostávají adjuvantní radioterapii. Pacienti plánující podstoupit radiochirurgický zákrok jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
  • Rameno III: Pacienti podstupují radiochirurgický výkon následovaný adjuvantní WBRT do 4 týdnů po operaci.
  • Rameno IV: Pacienti podstupují radiochirurgii samostatně. Kvalita života se hodnotí na začátku, po 8 týdnech a poté každé 3 měsíce.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 8 týdnech a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 340 pacientů (85 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 6000
        • Centre Haute Energie
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Itálie, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Torino, Itálie, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
  • Německo
      • Cologne, Německo, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Leipzig, Německo, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika mozkových metastáz z histologicky potvrzeného primárního nebo metastatického extrakraniálního tumoru splňující 1 z následujících kritérií:

    • Stabilní systémová rakovina za poslední 3 měsíce (dosažená chirurgickým zákrokem, radioterapií, chemoterapií nebo hormonální terapií), definovaná jako absence symptomatické nebo radiologické progrese

    • Asymptomatický synchronní primární nádor (léčitelný chirurgicky, radioterapií, chemoterapií nebo hormonální terapií)

      • Žádné metastázy mimo CNS
    • Neznámý primární nádor

  • Musí mít jednu až tři mozkové léze potvrzené zesílenou MRI před radiochirurgií nebo chirurgickým zákrokem

    • Žádné metastázy v mozkovém kmeni
    • Žádné leptomeningeální metastázy
    • Žádné mozkové metastázy z malobuněčného karcinomu plic, lymfomu, leukémie, myelomu nebo nádorů ze zárodečných buněk

  • Pacienti, kteří plánují podstoupit radiochirurgický zákrok, musí splňovat následující kritéria:

    • Největší průměr ≤ 3,5 cm pro jednotlivé metastázy
    • Největší průměr ≤ 2,5 cm pro mnohočetné metastázy
    • Je nutná stereotaktická biopsie, pokud se nejedná o extrakraniální tumor (neznámý primární tumor) NEBO extrakraniální diagnóza provedená před více než 4 lety
  • Předchozí neurochirurgickí pacienti museli podstoupit kompletní chirurgickou resekci
  • Žádné recidivující mozkové metastázy po předchozí operaci a/nebo radiochirurgii a/nebo radioterapii mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2 (může být hodnoceno při léčbě steroidy)

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná chemoterapie během radioterapie celého mozku

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití s ​​výkonnostním stavem WHO 0-2 měřeným Logrankem 8 týdnů po dokončení studijní léčby a poté každé 3 měsíce až do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití měřené Logrankem 8 týdnů po dokončení studijní léčby a poté každé 3 měsíce až do smrti
Přežití bez progrese měřené Logrankem 8 týdnů po dokončení studijní léčby a poté každé 3 měsíce až do smrti
Doba do neurologické progrese měřená Logrankem 8 týdnů po dokončení studijní léčby a poté každé 3 měsíce až do smrti
Akutní toxicita měřená stupnicí EORTC a RTOG 8 týdnů po dokončení studijní léčby a poté každé 3 měsíce až do smrti
Pozdní toxicita měřená pomocí subjektivní, objektivní, léčebné a analytické/pozdní škály účinků na normální tkáně (SOMA/LENT) 8 týdnů po dokončení studijní léčby a poté každé 3 měsíce až do smrti
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30 a BN-25 8 týdnů po dokončení studijní léčby a poté každé 3 měsíce až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • Studijní židle: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-22952-26001
  • EORTC-22952
  • EORTC-26001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit