Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns sugárterápia agyi metasztázisos betegek kezelésében

2012. június 29. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

III. fázisú kísérlet az agyi metasztázisok konvergens sugaras besugárzására

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az adjuváns sugárterápia elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket a műtét vagy az agyi áttétek miatti sugársebészet után.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat kizárólag a műtétet vagy a sugársebészetet vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a műtéttel vagy a sugársebészettel és a teljes agyra kiterjedő sugárterápiával összehasonlítva a szolid daganatos betegek agyi áttéteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Áttétes rák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Vizsgálja meg az adjuváns teljes agyi sugárkezelés hatékonyságát és toxicitását 1-3 szolid tumorból származó agyi metasztázis előzetes műtéti reszekciója vagy sugársebészete után jó teljesítőképességű és kontrollált szisztémás rákos betegeknél.

Másodlagos

Határozza meg az ezzel a protokollal kezelt betegek teljes túlélését és progressziómentes túlélését.
Határozza meg a neurológiai progresszióig eltelt időt az ezen protokoll szerint kezelt betegeknél.
Határozza meg az ezen protokoll szerint kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, az agyi metasztázisok száma (egyszeri vagy többszörös), az elsődleges daganat típusa (stabil szisztémás rák vs. szinkron vagy ismeretlen elsődleges), a WHO-teljesítmény státusza (0-1 vs. 2) és a kezelés (korábbi műtéti reszekció vs. tervezett sugársebészet).

A teljes műtéti reszekción átesett betegeket a műtétet követő 4 héten belül a 2 kezelési kar közül 1-be osztják be.

I. kar: A betegek adjuváns teljes agy sugárterápián (WBRT) részesülnek.
II. kar: A betegek nem kapnak adjuváns sugárterápiát. A sugársebészeti beavatkozást tervező betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
III. kar: A betegek sugársebészeten esnek át, majd adjuváns WBRT-n a műtét után 4 héten belül.
IV. kar: A betegek egyedül esnek át sugársebészeten. Az életminőséget a kiinduláskor, a 8. héten, majd ezt követően 3 havonta értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 8. héten, majd ezt követően 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 3,5 éven belül összesen 340 beteg (kezelési karonként 85) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Brussels, Belgium, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven, Belgium, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, Belgium, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Egyesült Királyság
- England
  - London, England, Egyesült Királyság, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Finnország
- - Helsinki, Finnország, FIN-00029
    - Helsinki University Central Hospital
Franciaország
- - Besancon, Franciaország, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Lille, Franciaország, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Lyon, Franciaország, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, Franciaország, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Franciaország, 6000
    - Centre Haute Energie
  - Paris, Franciaország, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, Franciaország, 35042
    - Centre Eugene Marquis
Hollandia
- - Maastricht, Hollandia, NL-6229 ET
    - Maastro Clinic - Locatie Maastricht
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Rambam Medical Center
Lettország
- - Riga, Lettország, 1002
    - Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
Németország
- - Cologne, Németország, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Leipzig, Németország, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Tuebingen, Németország, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Zwickau, Németország, 08060
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
Olaszország
- - Milan, Olaszország, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Milano, Olaszország, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Universita Degli Studi di Turin
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  - Torino, Olaszország, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
Portugália
- - Lisbon, Portugália, 1699
    - Hospital Santa Maria
Pulyka
- - Istanbul, Pulyka, 81190
    - Marmara University Hospital
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
Svájc
- - Bellinzona, Svájc, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt primer vagy metasztatikus extracranialis daganatból származó agyi metasztázisok diagnózisa, amely megfelel az alábbi kritériumok közül 1-nek:
- Stabil szisztémás rák az elmúlt 3 hónapban (műtéttel, sugárterápiával, kemoterápiával vagy hormonterápiával elért), tüneti vagy radiológiai progresszió hiányaként definiálva
- Tünetmentes szinkron primer daganat (műtéttel, sugárterápiával, kemoterápiával vagy hormonterápiával kezelhető)
  - A központi idegrendszeren kívül nincs metasztázis
- Ismeretlen primer daganat
Egy-három agysérüléssel kell rendelkeznie, amelyet a sugársebészet vagy műtét előtt megerősített MRI igazol
- Nincs agytörzsi metasztázis
- Nincs leptomeningealis áttét
- Nincsenek agyi áttétek kissejtes tüdőrákból, limfómából, leukémiából, mielómából vagy csírasejtes daganatokból
A sugársebészeti beavatkozást tervező betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- A legnagyobb átmérő ≤ 3,5 cm egyetlen áttét esetén
- Legnagyobb átmérője ≤ 2,5 cm többszörös áttét esetén
- Sztereotaktikus biopszia szükséges, ha nem extracranialis daganat (ismeretlen elsődleges daganat) VAGY több mint 4 évvel korábban végzett extracranialis diagnózis
A korábbi idegsebészeti betegeknek teljes műtéti reszekción kell átesni
Nincsenek visszatérő agyi áttétek korábbi műtét és/vagy sugársebészet és/vagy agyi sugárkezelés után

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

18 év felettiek

Teljesítmény állapota

WHO 0-2 (szteroidterápia alatt értékelhető)

Várható élettartam

Nem meghatározott

Hematopoietikus

Nem meghatározott

Máj

Nem meghatározott

Vese

Nem meghatározott

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

Nem meghatározott

Kemoterápia

Lásd: Betegség jellemzői
Nincs egyidejű kemoterápia az egész agy sugárkezelése során

Endokrin terápia

Lásd: Betegség jellemzői

Radioterápia

Lásd: Betegség jellemzői

Sebészet

Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A túlélés a WHO teljesítménystátusz 0-2 között, amit Logrank mért a vizsgálati kezelés befejezése után 8 héttel, majd 3 havonta a halálig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A Logrank által mért teljes túlélés a vizsgálati kezelés befejezése után 8 héttel, majd 3 havonta a halálig
Progressziómentes túlélés Logrank mérése szerint 8 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után, majd 3 havonta a halálig
A neurológiai progresszióig eltelt idő Logrank mérése szerint 8 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után, majd 3 havonta a halálig
EORTC és RTOG skálával mért akut toxicitás 8 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után, majd 3 havonta a halálig
A késői toxicitás a szubjektív, objektív, kezelési és analitikus/késői hatások a normál szövetekre (SOMA/LENT) skálán mérve 8 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után, majd 3 havonta a halálig
Életminőség QLQ-C30 és BN-25 mérésekkel 8 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után, majd 3 havonta a halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

Tanulmányi szék: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Tanulmányi szék: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

agyba metasztatikus daganatok

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

EORTC-22952-26001
EORTC-22952
EORTC-26001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .