Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant strålbehandling vid behandling av patienter med hjärnmetastaser

29 juni 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas III-studie på konvergent strålbestrålning av cerebrala metastaser

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Adjuvant strålbehandling kan döda eventuella kvarvarande tumörceller efter operation eller strålkirurgi för hjärnmetastaser.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar enbart kirurgi eller strålkirurgi för att se hur väl det fungerar jämfört med kirurgi eller strålkirurgi och strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av hjärnmetastaser hos patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Metastaserande cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Undersök effekten och toxiciteten av adjuvant strålbehandling av hela hjärnan efter tidigare kirurgisk resektion eller strålkirurgi av 1 till 3 hjärnmetastaser från solid tumör hos patienter med god prestationsstatus och kontrollerad systemisk cancer.

Sekundär

Bestäm total överlevnad och progressionsfri överlevnad för patienter som behandlas med detta protokoll.
Bestäm tiden till neurologisk progression hos patienter som behandlas med detta protokoll.
Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med detta protokoll.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter deltagande centrum, antal hjärnmetastaser (enkla vs multipla), typ av primär tumör (stabil systemisk cancer vs synkron eller okänd primär), WHO prestationsstatus (0-1 vs 2) och behandling (tidigare kirurgisk resektion vs. planerad strålkirurgi).

Patienter som har genomgått fullständig kirurgisk resektion randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar inom 4 veckor efter operationen.

Arm I: Patienter genomgår adjuvant strålbehandling av hela hjärnan (WBRT).
Arm II: Patienterna får inte adjuvant strålbehandling. Patienter som planerar att genomgå strålkirurgi randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
Arm III: Patienter genomgår strålkirurgi följt av adjuvant WBRT inom 4 veckor efter operationen.
Arm IV: Patienter genomgår enbart strålkirurgi. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vid 8 veckor och därefter var tredje månad.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 8 veckor och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 340 patienter (85 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

340

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, Belgien, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Finland
- - Helsinki, Finland, FIN-00029
    - Helsinki University Central Hospital
Frankrike
- - Besancon, Frankrike, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, Frankrike, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Frankrike, 6000
    - Centre Haute Energie
  - Paris, Frankrike, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, Frankrike, 35042
    - Centre Eugene Marquis
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
Italien
- - Milan, Italien, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Milano, Italien, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
  - Torino, Italien, 10126
    - Universita Degli Studi di Turin
  - Torino, Italien, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  - Torino, Italien, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
Kalkon
- - Istanbul, Kalkon, 81190
    - Marmara University Hospital
Lettland
- - Riga, Lettland, 1002
    - Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
Nederländerna
- - Maastricht, Nederländerna, NL-6229 ET
    - Maastro Clinic - Locatie Maastricht
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1699
    - Hospital Santa Maria
Schweiz
- - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
Storbritannien
- England
  - London, England, Storbritannien, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Tyskland
- - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Leipzig, Tyskland, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Zwickau, Tyskland, 08060
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av hjärnmetastaser från en histologiskt bekräftad primär eller metastatisk extrakraniell tumör, som uppfyller ett av följande kriterier:
- Stabil systemisk cancer under de senaste 3 månaderna (uppnådd genom kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller hormonell terapi), definierad som frånvaro av symtomatisk eller radiologisk progression
- Asymtomatisk synkron primär tumör (behandlas med kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller hormonbehandling)
  - Inga metastaser utanför CNS
- Okänd primärtumör
Måste ha en till tre hjärnskador, bekräftade med förstärkt MRT före strålkirurgi eller operation
- Inga metastaser i hjärnstammen
- Inga leptomeningeala metastaser
- Inga hjärnmetastaser från småcellig lungcancer, lymfom, leukemi, myelom eller könscellstumörer
Patienter som planerar att genomgå strålkirurgi måste uppfylla följande kriterier:
- Största diameter ≤ 3,5 cm för enstaka metastaser
- Största diameter ≤ 2,5 cm för multipla metastaser
- Stereotaktisk biopsi krävs om inte extrakraniell tumör (okänd primärtumör) ELLER extrakraniell diagnos ställd mer än 4 år tidigare
Tidigare neurokirurgiska patienter måste ha genomgått fullständig kirurgisk resektion
Inga återkommande hjärnmetastaser efter tidigare operation och/eller strålkirurgi och/eller strålbehandling av hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

18 och över

Prestationsstatus

WHO 0-2 (kan bedömas under steroidbehandling)

Förväntad livslängd

Ej angivet

Hematopoetisk

Ej angivet

Lever

Ej angivet

Njur

Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

Ej angivet

Kemoterapi

Se Sjukdomsegenskaper
Ingen samtidig kemoterapi under strålbehandling av hela hjärnan

Endokrin terapi

Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

Se Sjukdomsegenskaper

Kirurgi

Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad med en WHO prestationsstatus 0-2 mätt med Logrank 8 veckor efter avslutad studiebehandling och sedan var tredje månad fram till döden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad mätt med Logrank 8 veckor efter avslutad studiebehandling och sedan var tredje månad fram till döden
Progressionsfri överlevnad mätt med Logrank 8 veckor efter avslutad studiebehandling och sedan var tredje månad fram till döden
Tid till neurologisk progression mätt med Logrank 8 veckor efter avslutad studiebehandling och sedan var tredje månad fram till döden
Akut toxicitet mätt med EORTC- och RTOG-skala 8 veckor efter avslutad studiebehandling och sedan var tredje månad fram till döden
Sen toxicitet mätt med subjektiva, objektiva, hanterings- och analytiska/sena effekter på normala vävnader (SOMA/LENT) skala 8 veckor efter avslutad studiebehandling och sedan var tredje månad fram till döden
Livskvalitet mätt med QLQ-C30 och BN-25 8 veckor efter avslutad studiebehandling och sedan var tredje månad fram till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

Studiestol: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Studiestol: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

tumörer som metastaserar hjärnan

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

EORTC-22952-26001
EORTC-22952
EORTC-26001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .