Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная лучевая терапия при лечении пациентов с метастазами в головной мозг

29 июня 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Испытание фазы III по облучению метастазов в головном мозге конвергентным пучком

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Адъювантная лучевая терапия может убить любые оставшиеся опухолевые клетки после операции или радиохирургии метастазов в головной мозг.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается хирургия или радиохирургия отдельно, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с хирургией или радиохирургией и лучевой терапией всего мозга при лечении метастазов в головной мозг у пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Метастатический рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Изучить эффективность и токсичность адъювантной лучевой терапии всего головного мозга после предшествующей хирургической резекции или радиохирургии от 1 до 3 метастазов солидной опухоли в головной мозг у пациентов с хорошим функциональным статусом и контролируемым системным раком.

Среднее

Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этому протоколу.
Определите время до неврологического прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этому протоколу.
Определите качество жизни пациентов, получавших лечение по этому протоколу.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующему центру, количеству метастазов в головной мозг (одиночные или множественные), типу первичной опухоли (стабильный системный рак или синхронная или неизвестная первичная опухоль), статусу ВОЗ (0–1 или 2) и лечению (предшествующая хирургическая резекция или плановая радиохирургия).

Пациентов, перенесших полную хирургическую резекцию, рандомизируют в 1 из 2 групп лечения в течение 4 недель после операции.

Группа I: пациенты проходят адъювантную лучевую терапию всего головного мозга (ОВГМ).
Группа II: пациенты не получают адъювантную лучевую терапию. Пациентов, планирующих пройти радиохирургию, рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
Группа III: пациенты подвергаются радиохирургии с последующей адъювантной ОВГМ в течение 4 недель после операции.
Группа IV: пациенты проходят только радиохирургию. Качество жизни оценивают исходно, через 8 недель и затем каждые 3 месяца.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 8 недель, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,5 лет будет набрано 340 пациентов (85 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven, Бельгия, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, Бельгия, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Германия
- - Cologne, Германия, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Leipzig, Германия, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Tuebingen, Германия, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Zwickau, Германия, 08060
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - Rambam Medical Center
Испания
- - Barcelona, Испания, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
Италия
- - Milan, Италия, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Milano, Италия, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
  - Torino, Италия, 10126
    - Universita Degli Studi di Turin
  - Torino, Италия, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  - Torino, Италия, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
Латвия
- - Riga, Латвия, 1002
    - Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды, NL-6229 ET
    - Maastro Clinic - Locatie Maastricht
Португалия
- - Lisbon, Португалия, 1699
    - Hospital Santa Maria
Соединенное Королевство
- England
  - London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Турция
- - Istanbul, Турция, 81190
    - Marmara University Hospital
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, FIN-00029
    - Helsinki University Central Hospital
Франция
- - Besancon, Франция, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Lille, Франция, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Lyon, Франция, 69008
    - Centre Leon Berard
  - Nice, Франция, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Франция, 6000
    - Centre Haute Energie
  - Paris, Франция, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, Франция, 35042
    - Centre Eugene Marquis
Швейцария
- - Bellinzona, Швейцария, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз метастазов в головной мозг из гистологически подтвержденной первичной или метастатической экстракраниальной опухоли, отвечающий 1 из следующих критериев:
- Стабильный системный рак в течение последних 3 месяцев (достигнутый хирургическим вмешательством, лучевой терапией, химиотерапией или гормональной терапией), определяемый как отсутствие симптоматического или рентгенологического прогрессирования
- Бессимптомная синхронная первичная опухоль (поддается хирургическому лечению, лучевой терапии, химиотерапии или гормональной терапии)
  - Отсутствие метастазов вне ЦНС
- Неизвестная первичная опухоль
Должен иметь от одного до трех поражений головного мозга, подтвержденных усиленной МРТ до радиохирургии или хирургического вмешательства.
- Нет метастазов в ствол головного мозга
- Отсутствие лептоменингеальных метастазов
- Отсутствие метастазов в головной мозг мелкоклеточного рака легкого, лимфомы, лейкемии, миеломы или герминогенных опухолей.
Пациенты, планирующие пройти радиохирургию, должны соответствовать следующим критериям:
- Наибольший диаметр ≤ 3,5 см для единичных метастазов
- Наибольший диаметр ≤ 2,5 см при множественных метастазах
- Стереотаксическая биопсия требуется, если не экстракраниальная опухоль (неизвестная первичная опухоль) ИЛИ экстракраниальный диагноз, поставленный более 4 лет назад
Пациенты, ранее перенесшие нейрохирургическое вмешательство, должны были пройти полную хирургическую резекцию.
Отсутствие рецидивов метастазов в головной мозг после предшествующей операции и/или радиохирургии и/или лучевой терапии головного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Состояние производительности

ВОЗ 0-2 (может оцениваться при стероидной терапии)

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Не указан

печеночный

Не указан

почечная

Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания
Отсутствие сопутствующей химиотерапии во время лучевой терапии всего головного мозга

Эндокринная терапия

См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

См. Характеристики заболевания

Операция

См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость с функциональным статусом ВОЗ 0-2 по шкале Logrank через 8 недель после завершения исследуемого лечения, а затем каждые 3 месяца до смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость, измеренная с помощью Logrank, через 8 недель после завершения исследуемого лечения, а затем каждые 3 месяца до смерти.
Выживаемость без прогрессирования по шкале Logrank через 8 недель после завершения исследуемого лечения, а затем каждые 3 месяца до смерти.
Время до неврологического прогрессирования по шкале Logrank через 8 недель после завершения исследуемого лечения, а затем каждые 3 месяца до смерти
Острая токсичность по шкале EORTC и RTOG через 8 недель после завершения исследуемого лечения, а затем каждые 3 месяца до смерти
Поздняя токсичность, измеренная по шкале субъективных, объективных, лечебных и аналитических/поздних эффектов на нормальные ткани (SOMA/LENT) через 8 недель после завершения исследуемого лечения, а затем каждые 3 месяца до смерти
Качество жизни, измеренное с помощью QLQ-C30 и BN-25, через 8 недель после завершения исследуемого лечения, а затем каждые 3 месяца до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Учебный стул: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

опухоли метастазируют в головной мозг

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-22952-26001
EORTC-22952
EORTC-26001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .