Radioterapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
29 de junio de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ensayo de fase III sobre irradiación de haz convergente de metástasis cerebrales
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La radioterapia adyuvante puede destruir cualquier célula tumoral remanente después de la cirugía o radiocirugía por metástasis cerebrales.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la cirugía o la radiocirugía solas para ver qué tan bien funciona en comparación con la cirugía o la radiocirugía y la radioterapia de todo el cerebro en el tratamiento de las metástasis cerebrales en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Investigar la eficacia y la toxicidad de la radioterapia total del cerebro adyuvante después de la resección quirúrgica previa o la radiocirugía de 1 a 3 metástasis cerebrales de un tumor sólido en pacientes con buen estado funcional y cáncer sistémico controlado.
Secundario
- Determinar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este protocolo.
- Determinar el tiempo hasta la progresión neurológica en pacientes tratados con este protocolo.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados en este protocolo.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro participante, número de metástasis cerebrales (única o múltiple), tipo de tumor primario (cáncer sistémico estable o primario sincrónico o desconocido), estado funcional de la OMS (0-1 o 2) y tratamiento (resección quirúrgica previa o radiocirugía planificada).
Los pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica completa se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
- Brazo I: los pacientes se someten a radioterapia adyuvante de todo el cerebro (WBRT).
- Brazo II: los pacientes no reciben radioterapia adyuvante. Los pacientes que planean someterse a radiocirugía se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo III: los pacientes se someten a radiocirugía seguida de WBRT adyuvante dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
- Brazo IV: Los pacientes se someten a radiocirugía sola. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, a las 8 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 8 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 340 pacientes (85 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 3,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
340
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Leipzig, Alemania, D-04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
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Tuebingen, Alemania, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Zwickau, Alemania, 08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
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Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Barcelona, España, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Helsinki, Finlandia, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
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Besancon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, Francia, 6000
- Centre Haute Energie
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Paris, Francia, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Torino, Italia, 10126
- Universita Degli Studi di Turin
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Riga, Letonia, 1002
- Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
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Istanbul, Pavo, 81190
- Marmara University Hospital
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Maastricht, Países Bajos, NL-6229 ET
- Maastro Clinic - Locatie Maastricht
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Lisbon, Portugal, 1699
- Hospital Santa Maria
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England
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London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de metástasis cerebrales de un tumor extracraneal primario o metastásico confirmado histológicamente, que cumpla con 1 de los siguientes criterios:
- Cáncer sistémico estable durante los últimos 3 meses (logrado mediante cirugía, radioterapia, quimioterapia o terapia hormonal), definido como ausencia de progresión sintomática o radiológica
Tumor primario sincrónico asintomático (tratable con cirugía, radioterapia, quimioterapia u hormonoterapia)
- Sin metástasis fuera del SNC
- Tumor primario desconocido
Debe tener de una a tres lesiones cerebrales, confirmadas por resonancia magnética mejorada antes de la radiocirugía o la cirugía
- Sin metástasis en tronco cerebral
- Sin metástasis leptomeníngeas
- Sin metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células pequeñas, linfoma, leucemia, mieloma o tumores de células germinales
Los pacientes que planean someterse a una radiocirugía deben cumplir los siguientes criterios:
- Diámetro mayor ≤ 3,5 cm para metástasis única
- Diámetro mayor ≤ 2,5 cm para metástasis múltiples
- Se requiere biopsia estereotáctica si no es un tumor extracraneal (tumor primario desconocido) O un diagnóstico extracraneal realizado hace más de 4 años
- Los pacientes con neurocirugía previa deben haber sido sometidos a una resección quirúrgica completa
- Sin metástasis cerebrales recurrentes tras cirugía y/o radiocirugía y/o radioterapia cerebral previa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- OMS 0-2 (puede evaluarse bajo terapia con esteroides)
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia concurrente durante la radioterapia total del cerebro
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia con un estado funcional de la OMS de 0-2 medido por Logrank a las 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio, y luego cada 3 meses hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia general medida por Logrank a las 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio, y luego cada 3 meses hasta la muerte
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Supervivencia libre de progresión medida por Logrank 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio, y luego cada 3 meses hasta la muerte
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Tiempo hasta la progresión neurológica medido por Logrank 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio y luego cada 3 meses hasta la muerte
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Toxicidad aguda medida por la escala EORTC y RTOG 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio, y luego cada 3 meses hasta la muerte
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Toxicidad tardía medida por la escala subjetiva, objetiva, de manejo y analítica/efectos tardíos en tejidos normales (SOMA/LENT) 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio, y luego cada 3 meses hasta la muerte
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Calidad de vida medida por QLQ-C30 y BN-25 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio, y luego cada 3 meses hasta la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
- Silla de estudio: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Mekhail T, Sombeck M, Sollaccio R. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. Curr Oncol Rep. 2011 Aug;13(4):255-8. doi: 10.1007/s11912-011-0180-1. No abstract available.
- Churilla TM, Chowdhury IH, Handorf E, Collette L, Collette S, Dong Y, Alexander BM, Kocher M, Soffietti R, Claus EB, Weiss SE. Comparison of Local Control of Brain Metastases With Stereotactic Radiosurgery vs Surgical Resection: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):243-247. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4610.
- Churilla TM, Handorf E, Collette S, Collette L, Dong Y, Aizer AA, Kocher M, Soffietti R, Alexander BM, Weiss SE. Whole brain radiotherapy after stereotactic radiosurgery or surgical resection among patients with one to three brain metastases and favorable prognoses: a secondary analysis of EORTC 22952-26001. Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2588-2594. doi: 10.1093/annonc/mdx332.
- Soffietti R, Kocher M, Abacioglu UM, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Mueller RP, Tridello G, Collette L, Bottomley A. A European Organisation for Research and Treatment of Cancer phase III trial of adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation in patients with one to three brain metastases from solid tumors after surgical resection or radiosurgery: quality-of-life results. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):65-72. doi: 10.1200/JCO.2011.41.0639. Epub 2012 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-22952-26001
- EORTC-22952
- EORTC-26001
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