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Radiothérapie adjuvante dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales

29 juin 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Essai de phase III sur l'irradiation par faisceau convergent des métastases cérébrales

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La radiothérapie adjuvante peut tuer toutes les cellules tumorales restantes après une intervention chirurgicale ou une radiochirurgie pour les métastases cérébrales.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la chirurgie ou la radiochirurgie seules pour voir dans quelle mesure elles fonctionnent par rapport à la chirurgie ou à la radiochirurgie et à la radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des métastases cérébrales chez les patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Cancer métastatique

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Étudier l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie adjuvante du cerveau entier après une résection chirurgicale ou une radiochirurgie préalable de 1 à 3 métastases cérébrales d'une tumeur solide chez des patients présentant un bon indice de performance et un cancer systémique contrôlé.

Secondaire

Déterminer la survie globale et la survie sans progression des patients traités selon ce protocole.
Déterminer le temps jusqu'à la progression neurologique chez les patients traités selon ce protocole.
Déterminer la qualité de vie des patients traités sur ce protocole.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre participant, nombre de métastases cérébrales (uniques vs multiples), type de tumeur primaire (cancer systémique stable vs primitif synchrone ou inconnu), statut de performance OMS (0-1 vs 2) et traitement (résection chirurgicale antérieure vs radiochirurgie planifiée).

Les patients qui ont subi une résection chirurgicale complète sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement dans les 4 semaines suivant la chirurgie.

Bras I : Les patients subissent une radiothérapie cérébrale complète (RTCE) adjuvante.
Bras II : Les patients ne reçoivent pas de radiothérapie adjuvante. Les patients prévoyant de subir une radiochirurgie sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Bras III : les patients subissent une radiochirurgie suivie d'une RTCE adjuvante dans les 4 semaines suivant la chirurgie.
Bras IV : Les patients subissent une radiochirurgie seule. La qualité de vie est évaluée au départ, à 8 semaines, puis tous les 3 mois par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 8 semaines, puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 340 patients (85 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Cologne, Allemagne, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Leipzig, Allemagne, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Zwickau, Allemagne, 08060
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, Belgique, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
Finlande
- - Helsinki, Finlande, FIN-00029
    - Helsinki University Central Hospital
France
- - Besancon, France, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Lille, France, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Lyon, France, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, France, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, France, 6000
    - Centre Haute Energie
  - Paris, France, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, France, 35042
    - Centre Eugene Marquis
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center
Italie
- - Milan, Italie, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Milano, Italie, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
  - Torino, Italie, 10126
    - Universita Degli Studi di Turin
  - Torino, Italie, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  - Torino, Italie, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
Le Portugal
- - Lisbon, Le Portugal, 1699
    - Hospital Santa Maria
Lettonie
- - Riga, Lettonie, 1002
    - Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
Pays-Bas
- - Maastricht, Pays-Bas, NL-6229 ET
    - Maastro Clinic - Locatie Maastricht
Royaume-Uni
- England
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Suisse
- - Bellinzona, Suisse, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
Turquie
- - Istanbul, Turquie, 81190
    - Marmara University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de métastases cérébrales d'une tumeur extracrânienne primaire ou métastatique confirmée histologiquement, répondant à 1 des critères suivants :
- Cancer systémique stable depuis 3 mois (obtenu par chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie), défini par l'absence de progression symptomatique ou radiologique
- Tumeur primitive synchrone asymptomatique (traitable par chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie)
  - Pas de métastases en dehors du SNC
- Tumeur primaire inconnue
Doit avoir une à trois lésions cérébrales, confirmées par une IRM améliorée avant la radiochirurgie ou la chirurgie
- Pas de métastases du tronc cérébral
- Pas de métastases leptoméningées
- Aucune métastase cérébrale due au cancer du poumon à petites cellules, au lymphome, à la leucémie, au myélome ou aux tumeurs germinales
Les patients qui envisagent de subir une radiochirurgie doivent répondre aux critères suivants :
- Diamètre le plus grand ≤ 3,5 cm pour les métastases uniques
- Diamètre le plus grand ≤ 2,5 cm pour les métastases multiples
- Biopsie stéréotaxique nécessaire si pas de tumeur extracrânienne (tumeur primaire inconnue) OU diagnostic extracrânien fait plus de 4 ans auparavant
Les patients ayant déjà subi une neurochirurgie doivent avoir subi une résection chirurgicale complète
Aucune métastase cérébrale récurrente après une chirurgie et/ou une radiochirurgie et/ou une radiothérapie cérébrale antérieures

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 et plus

Statut de performance

OMS 0-2 (peut être évalué sous corticothérapie)

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Non spécifié

Hépatique

Non spécifié

Rénal

Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non spécifié

Chimiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie
Pas de chimiothérapie concomitante pendant la radiothérapie du cerveau entier

Thérapie endocrinienne

Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie avec un statut de performance OMS de 0 à 2 tel que mesuré par Logrank à 8 semaines après la fin du traitement à l'étude, puis tous les 3 mois jusqu'au décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale mesurée par Logrank à 8 semaines après la fin du traitement à l'étude, puis tous les 3 mois jusqu'au décès
Survie sans progression telle que mesurée par Logrank 8 semaines après la fin du traitement à l'étude, puis tous les 3 mois jusqu'au décès
Temps de progression neurologique tel que mesuré par Logrank 8 semaines après la fin du traitement à l'étude, puis tous les 3 mois jusqu'au décès
Toxicité aiguë mesurée par l'échelle EORTC et RTOG 8 semaines après la fin du traitement à l'étude, puis tous les 3 mois jusqu'au décès
Toxicité tardive telle que mesurée par l'échelle des effets subjectifs, objectifs, de gestion et analytiques/tardifs sur les tissus normaux (SOMA/LENT) 8 semaines après la fin du traitement à l'étude, puis tous les 3 mois jusqu'au décès
Qualité de vie mesurée par QLQ-C30 et BN-25 8 semaines après la fin du traitement à l'étude, puis tous les 3 mois jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Chaise d'étude: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

tumeurs métastatiques au cerveau

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-22952-26001
EORTC-22952
EORTC-26001

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