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脳転移患者の治療における補助放射線療法

2012年6月29日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

脳転移に対する集束ビーム照射に関する第III相試験

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 補助放射線療法は、脳転移に対する手術または放射線手術後に残っている腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。

目的：この無作為化第III相試験は、固形腫瘍患者の脳転移の治療において、手術または放射線手術および全脳放射線療法と比較して、手術または放射線手術単独がどの程度効果があるかを調査するものである。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 良好なパフォーマンス状態および制御された全身性癌患者を対象に、固形腫瘍からの1～3個の脳転移に対する事前の外科的切除または放射線手術後の補助全脳放射線療法の有効性と毒性を調査する。

二次

  • このプロトコルで治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定します。
  • このプロトコルで治療された患者の神経学的進行までの時間を決定します。
  • このプロトコルで治療を受けた患者の生活の質を判定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、脳転移の数（単一 vs 多発）、原発腫瘍の種類（安定した全身性癌 vs 同時性または不明の原発腫瘍）、WHO のパフォーマンスステータス（0-1 vs 2）、および治療（以前の外科的切除 vs計画された放射線手術）。

完全な外科的切除を受けた患者は、手術後 4 週間以内に 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は術後補助全脳放射線療法 (WBRT) を受けます。
  • アーム II: 患者は補助放射線療法を受けません。 放射線手術を受ける予定の患者は、2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
  • アーム III: 患者は放射線手術を受け、その後術後 4 週間以内に補助 WBRT を受けます。
  • アーム IV: 患者は単独で放射線手術を受けます。 生活の質は、ベースライン、8 週間後に評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます。

研究治療の完了後、患者は8週間追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 3.5 年以内にこの研究のために合計 340 人の患者 (治療群ごとに 85 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

340

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston、England、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Torino、イタリア、10126
        • Universita Degli Studi di Turin
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Torino、イタリア、10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Leipzig、ドイツ、D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen、ドイツ、D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Zwickau、ドイツ、08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、フランス、6000
        • Centre Haute Energie
      • Paris、フランス、75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1699
        • Hospital Santa Maria
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、81190
        • Marmara University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準のうち 1 つを満たす、組織学的に確認された原発性または転移性頭蓋外腫瘍からの脳転移の診断：

    • 過去 3 か月間安定した全身性がん（手術、放射線療法、化学療法、またはホルモン療法によって達成）、症候性または放射線学的進行がないこととして定義される

    • 無症候性の同時性原発腫瘍（手術、放射線療法、化学療法、またはホルモン療法で治療可能）

      • CNS外への転移なし
    • 原発不明の腫瘍

  • 放射線手術または手術の前に強化MRIによって確認された、1〜3個の脳病変がある必要があります

    • 脳幹転移なし
    • 軟髄膜転移なし
    • 小細胞肺がん、リンパ腫、白血病、骨髄腫、胚細胞腫瘍による脳転移がないこと

  • 放射線手術を受ける予定の患者は、次の基準を満たしている必要があります。

    • 単一転移の最大直径 ≤ 3.5 cm
    • 多発性転移の場合、最大直径 ≤ 2.5 cm
    • 頭蓋外腫瘍（原発腫瘍不明）でない場合、または4年以上前に頭蓋外診断が行われた場合は定位生検が必要
  • 過去に脳神経外科手術を受けた患者は完全な外科的切除を受けていなければならない
  • 以前の手術および/または放射線手術および/または脳放射線治療後に脳転移が再発していないこと

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • WHO 0-2 (ステロイド療法の下で評価される場合があります)

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を参照
  • 全脳放射線治療中は化学療法を併用しない

内分泌療法

  • 病気の特徴を参照

放射線療法

  • 病気の特徴を参照

手術

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
研究治療完了後8週間でログランクにより測定されたWHOパフォーマンスステータス0～2での生存、その後死亡まで3か月ごと

二次結果の測定

結果測定
研究治療完了後8週間、その後死亡まで3か月ごとにログランクによって測定された全生存期間
研究治療完了後8週間、その後死亡まで3か月ごとにLogrankによって測定された無増悪生存期間
Logrank によって測定された神経学的進行までの時間 研究治療完了後 8 週間、その後死亡まで 3 か月ごと
研究治療完了後8週間、その後死亡まで3か月ごとにEORTCおよびRTOGスケールで測定した急性毒性
主観的、客観的、管理的および分析的/正常組織に対する晩期影響(SOMA/LENT)スケールによって測定される遅発性毒性、治験治療完了後8週間、その後死亡まで3か月ごと
QLQ-C30 および BN-25 によって測定された生活の質（QLQ-C30 および BN-25） 研究治療完了後 8 週間、その後死亡まで 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Rolf-Peter Mueller, MD、Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • スタディチェア：Riccardo Soffietti, MD、Universita Degli Studi di Turin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年11月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-22952-26001
  • EORTC-22952
  • EORTC-26001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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