Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandling til behandling af patienter med hjernemetastaser

29. juni 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-forsøg om konvergent strålebestråling af cerebrale metastaser

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Adjuverende strålebehandling kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operation eller strålekirurgi for hjernemetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer kirurgi eller strålekirurgi alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kirurgi eller strålekirurgi og helhjernestrålebehandling til behandling af hjernemetastaser hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Undersøg effektiviteten og toksiciteten af ​​adjuverende helhjernestrålebehandling efter forudgående kirurgisk resektion eller radiokirurgi af 1 til 3 hjernemetastaser fra solid tumor hos patienter med god præstationsstatus og kontrolleret systemisk cancer.

Sekundær

  • Bestem den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet på denne protokol.
  • Bestem tid til neurologisk progression hos patienter behandlet efter denne protokol.
  • Bestem livskvaliteten for patienter behandlet på denne protokol.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, antal hjernemetastaser (enkelt vs multiple), type primær tumor (stabil systemisk cancer vs synkron eller ukendt primær), WHO ydeevnestatus (0-1 vs 2) og behandling (tidligere kirurgisk resektion vs. planlagt radiokirurgi).

Patienter, der har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion, randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme inden for 4 uger efter operationen.

  • Arm I: Patienter gennemgår adjuverende strålebehandling af hele hjernen (WBRT).
  • Arm II: Patienter modtager ikke adjuverende strålebehandling. Patienter, der planlægger at gennemgå strålekirurgi, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
  • Arm III: Patienter gennemgår strålekirurgi efterfulgt af adjuverende WBRT inden for 4 uger efter operationen.
  • Arm IV: Patienter gennemgår strålekirurgi alene. Livskvalitet vurderes ved baseline, efter 8 uger og derefter hver 3. måned.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 8 uger og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 340 patienter (85 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrig, 6000
        • Centre Haute Energie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Holland
      • Maastricht, Holland, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Italien, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af hjernemetastaser fra en histologisk bekræftet primær eller metastatisk ekstrakraniel tumor, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Stabil systemisk cancer i de sidste 3 måneder (opnået ved kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling), defineret som fravær af symptomatisk eller radiologisk progression

    • Asymptomatisk synkron primær tumor (kan behandles med kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling)

      • Ingen metastaser uden for CNS
    • Ukendt primær tumor

  • Skal have en til tre hjernelæsioner, bekræftet ved forstærket MR før strålekirurgi eller operation

    • Ingen hjernestammemetastaser
    • Ingen leptomeningeale metastaser
    • Ingen hjernemetastaser fra småcellet lungekræft, lymfom, leukæmi, myelom eller kimcelletumorer

  • Patienter, der planlægger at gennemgå strålekirurgi, skal opfylde følgende kriterier:

    • Største diameter ≤ 3,5 cm for enkeltmetastaser
    • Største diameter ≤ 2,5 cm for multiple metastaser
    • Stereotaktisk biopsi påkrævet, hvis ikke ekstrakraniel tumor (ukendt primær tumor) ELLER ekstrakraniel diagnose stillet mere end 4 år tidligere
  • Tidligere neurokirurgiske patienter skal have gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion
  • Ingen tilbagevendende hjernemetastaser efter forudgående operation og/eller strålekirurgi og/eller hjernestrålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2 (kan vurderes under steroidbehandling)

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig kemoterapi under strålebehandling af hele hjernen

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse med en WHO præstationsstatus på 0-2 målt ved Logrank 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling og derefter hver 3. måned indtil døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse målt ved Logrank 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling og derefter hver 3. måned indtil døden
Progressionsfri overlevelse målt ved Logrank 8 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 3. måned indtil døden
Tid til neurologisk progression målt ved Logrank 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling og derefter hver 3. måned indtil døden
Akut toksicitet målt ved EORTC og RTOG skala 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling og derefter hver 3. måned indtil døden
Sen toksicitet målt ved subjektiv, objektiv, håndtering og analytisk/sen effekt på normalt væv (SOMA/LENT) skalaen 8 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 3. måned indtil døden
Livskvalitet målt ved QLQ-C30 og BN-25 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling og derefter hver 3. måned indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • Studiestol: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-22952-26001
  • EORTC-22952
  • EORTC-26001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner