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Radioterapia adiuvante nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali

29 giugno 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase III sull'irradiazione a fascio convergente delle metastasi cerebrali

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La radioterapia adiuvante può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti dopo l'intervento chirurgico o la radiochirurgia per le metastasi cerebrali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando solo la chirurgia o la radiochirurgia per vedere come funziona rispetto alla chirurgia o alla radiochirurgia e alla radioterapia dell'intero cervello nel trattamento delle metastasi cerebrali in pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Indagare l'efficacia e la tossicità della radioterapia adiuvante dell'intero cervello dopo precedente resezione chirurgica o radiochirurgia di 1-3 metastasi cerebrali da tumore solido in pazienti con buon performance status e carcinoma sistemico controllato.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo protocollo.
  • Determinare il tempo di progressione neurologica nei pazienti trattati con questo protocollo.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo protocollo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro partecipante, numero di metastasi cerebrali (singole vs multiple), tipo di tumore primitivo (tumore sistemico stabile vs primario sincrono o sconosciuto), performance status OMS (0-1 vs 2) e trattamento (precedente resezione chirurgica vs radiochirurgia pianificata).

I pazienti sottoposti a resezione chirurgica completa vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2 entro 4 settimane dall'intervento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia adiuvante dell'intero cervello (WBRT).
  • Braccio II: i pazienti non ricevono radioterapia adiuvante. I pazienti che intendono sottoporsi a radiochirurgia sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
  • Braccio III: i pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia seguita da WBRT adiuvante entro 4 settimane dall'intervento.
  • Braccio IV: i pazienti vengono sottoposti solo a radiochirurgia. La qualità della vita viene valutata al basale, a 8 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 8 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 340 pazienti (85 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 6000
        • Centre Haute Energie
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Germania
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Italia, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 81190
        • Marmara University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di metastasi cerebrali da un tumore extracranico primario o metastatico istologicamente confermato, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Cancro sistemico stabile negli ultimi 3 mesi (ottenuto mediante intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale), definito come assenza di progressione sintomatica o radiologica

    • Tumore primitivo sincrono asintomatico (trattabile con chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale)

      • Nessuna metastasi al di fuori del SNC
    • Tumore primario sconosciuto

  • Deve avere da una a tre lesioni cerebrali, confermate da una risonanza magnetica potenziata prima della radiochirurgia o dell'intervento chirurgico

    • Nessuna metastasi al tronco encefalico
    • Nessuna metastasi leptomeningea
    • Nessuna metastasi cerebrale da carcinoma polmonare a piccole cellule, linfoma, leucemia, mieloma o tumori a cellule germinali

  • I pazienti che intendono sottoporsi a radiochirurgia devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Diametro massimo ≤ 3,5 cm per singola metastasi
    • Diametro massimo ≤ 2,5 cm per metastasi multiple
    • Biopsia stereotassica necessaria se non tumore extracranico (tumore primario sconosciuto) OPPURE diagnosi extracranica fatta più di 4 anni prima
  • I pazienti precedentemente sottoposti a neurochirurgia devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica completa
  • Nessuna metastasi cerebrale ricorrente dopo precedente intervento chirurgico e/o radiochirurgia e/o radioterapia cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2 (può essere valutato sotto terapia steroidea)

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioterapia concomitante durante la radioterapia dell'intero cervello

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza con un performance status OMS 0-2 misurato da Logrank a 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio e successivamente ogni 3 mesi fino al decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale misurata da Logrank a 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio e successivamente ogni 3 mesi fino al decesso
Sopravvivenza libera da progressione misurata da Logrank 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio e successivamente ogni 3 mesi fino al decesso
Tempo alla progressione neurologica misurato da Logrank 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio e successivamente ogni 3 mesi fino al decesso
Tossicità acuta misurata dalla scala EORTC e RTOG 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio e successivamente ogni 3 mesi fino al decesso
Tossicità tardiva misurata dalla scala Soggettiva, Oggettiva, Gestionale e Analitica/Effetti Tardivi sui Tessuti Normali (SOMA/LENT) 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio e successivamente ogni 3 mesi fino al decesso
Qualità della vita misurata da QLQ-C30 e BN-25 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio e successivamente ogni 3 mesi fino al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • Cattedra di studio: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-22952-26001
  • EORTC-22952
  • EORTC-26001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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