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Radioterapia adjuvante no tratamento de pacientes com metástases cerebrais

29 de junho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ensaio de Fase III sobre Irradiação de Feixe Convergente de Metástases Cerebrais

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A radioterapia adjuvante pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após cirurgia ou radiocirurgia para metástases cerebrais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando cirurgia ou radiocirurgia isoladamente para ver como funciona em comparação com cirurgia ou radiocirurgia e radioterapia cerebral total no tratamento de metástases cerebrais em pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Investigar a eficácia e toxicidade da radioterapia cerebral total adjuvante após ressecção cirúrgica prévia ou radiocirurgia de 1 a 3 metástases cerebrais de tumor sólido em pacientes com bom desempenho e câncer sistêmico controlado.

Secundário

  • Determine a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão dos pacientes tratados neste protocolo.
  • Determine o tempo de progressão neurológica em pacientes tratados neste protocolo.
  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados neste protocolo.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro participante, número de metástases cerebrais (único x múltiplo), tipo de tumor primário (câncer sistêmico estável x primário síncrono ou desconhecido), status de desempenho da OMS (0-1 x 2) e tratamento (ressecção cirúrgica prévia x radiocirurgia planejada).

Os pacientes que passaram por ressecção cirúrgica completa são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento dentro de 4 semanas após a cirurgia.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia adjuvante de todo o cérebro (WBRT).
  • Braço II: Os pacientes não recebem radioterapia adjuvante. Os pacientes que planejam se submeter à radiocirurgia são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
  • Braço III: Os pacientes passam por radiocirurgia seguida de WBRT adjuvante dentro de 4 semanas após a cirurgia.
  • Braço IV: Os pacientes são submetidos apenas à radiocirurgia. A qualidade de vida é avaliada no início, em 8 semanas e depois a cada 3 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 8 semanas e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 340 pacientes (85 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

340

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Leipzig, Alemanha, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Alemanha, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, França, 6000
        • Centre Haute Energie
      • Paris, França, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Itália, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Torino, Itália, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de metástases cerebrais de um tumor extracraniano primário ou metastático confirmado histologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Câncer sistêmico estável nos últimos 3 meses (obtido por cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia hormonal), definido como ausência de progressão sintomática ou radiológica

    • Tumor primário síncrono assintomático (tratável por cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia hormonal)

      • Sem metástases fora do SNC
    • Tumor primário desconhecido

  • Deve ter uma a três lesões cerebrais, confirmadas por ressonância magnética aprimorada antes da radiocirurgia ou cirurgia

    • Sem metástases do tronco cerebral
    • Sem metástases leptomeníngeas
    • Sem metástases cerebrais de câncer de pulmão de pequenas células, linfoma, leucemia, mieloma ou tumores de células germinativas

  • Os pacientes que planejam se submeter à radiocirurgia devem atender aos seguintes critérios:

    • Maior diâmetro ≤ 3,5 cm para metástase única
    • Maior diâmetro ≤ 2,5 cm para metástases múltiplas
    • Biópsia estereotáxica necessária se não for tumor extracraniano (tumor primário desconhecido) OU diagnóstico extracraniano feito há mais de 4 anos
  • Pacientes de neurocirurgia prévia devem ter sido submetidos a ressecção cirúrgica completa
  • Sem metástases cerebrais recorrentes após cirurgia prévia e/ou radiocirurgia e/ou radioterapia cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • OMS 0-2 (pode ser avaliado sob terapia com esteroides)

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia concomitante durante a radioterapia cerebral total

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença

Radioterapia

  • Consulte as características da doença

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência com um status de desempenho da OMS 0-2 conforme medido por Logrank em 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo e, em seguida, a cada 3 meses até a morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida global medida por Logrank em 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo e, em seguida, a cada 3 meses até a morte
Sobrevida livre de progressão medida por Logrank 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo e, em seguida, a cada 3 meses até a morte
Tempo para progressão neurológica medido por Logrank 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo e, em seguida, a cada 3 meses até a morte
Toxicidade aguda medida pela escala EORTC e RTOG 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo e, a seguir, a cada 3 meses até a morte
Toxicidade tardia medida pela escala Subjective, Objective, Management and Analytic/Late Effects on Normal Tissues (SOMA/LENT) 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo e, em seguida, a cada 3 meses até a morte
Qualidade de vida medida pelo QLQ-C30 e BN-25 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo e, em seguida, a cada 3 meses até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • Cadeira de estudo: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-22952-26001
  • EORTC-22952
  • EORTC-26001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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