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脑转移瘤患者的辅助放疗

2012年6月29日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

会聚束照射脑转移瘤的III期试验

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 辅助放射治疗可能会在脑转移手术或放射外科手术后杀死任何残留的肿瘤细胞。

目的：这项随机 III 期试验正在单独研究外科手术或放射外科手术，以了解与外科手术或放射外科手术和全脑放疗相比，它在治疗实体瘤患者脑转移方面的效果如何。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 在体能状态良好且系统性癌症得到控制的患者中，研究在先前手术切除或放射外科手术切除 1 至 3 个实体瘤脑转移瘤后进行辅助全脑放疗的疗效和毒性。

中学

  • 确定接受本方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期。
  • 确定接受本方案治疗的患者的神经系统进展时间。
  • 确定接受本协议治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者按参与中心、脑转移数量（单发与多发）、原发肿瘤类型（稳定系统性癌症与同步或未知原发性）、WHO 体能状态（0-1 与 2）和治疗（手术切除前与计划的放射外科手术）。

接受完全手术切除的患者在手术后 4 周内被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者接受辅助全脑放疗 (WBRT)。
  • 第二组：患者不接受辅助放疗。 计划接受放射外科手术的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
  • 第 III 组：患者在手术后 4 周内接受放射外科手术，然后进行辅助 WBRT。
  • 第四组：患者单独接受放射外科手术。 在基线、第 8 周和此后每 3 个月评估生活质量。

完成研究治疗后，患者在 8 周时接受随访，此后每 3 个月随访一次。

预计应计：本研究将在 3.5 年内累积 340 名患者（每个治疗组 85 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

340

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
  • 德国
      • Cologne、德国、D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Leipzig、德国、D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen、德国、D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Zwickau、德国、08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • 意大利
      • Milan、意大利、20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano、意大利、20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Torino、意大利、10126
        • Universita Degli Studi di Turin
      • Torino、意大利、10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Torino、意大利、10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven、比利时、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、法国、6000
        • Centre Haute Energie
      • Paris、法国、75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugène Marquis
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、81190
        • Marmara University Hospital
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • 英国
    • England
      • London、England、英国、WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston、England、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1699
        • Hospital Santa Maria
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的原发性或转移性颅外肿瘤脑转移的诊断，满足以下标准之一：

    • 过去 3 个月的全身性癌症稳定（通过手术、放射疗法、化学疗法或激素疗法实现），定义为没有症状或放射学进展

    • 无症状同步原发肿瘤（可通过手术、放疗、化疗或激素治疗治疗）

      • CNS外无转移
    • 不明原发肿瘤

  • 必须有 1 到 3 个脑部病变，在放射外科或手术前通过增强 MRI 确认

    • 无脑干转移
    • 无软脑膜转移
    • 无小细胞肺癌、淋巴瘤、白血病、骨髓瘤或生殖细胞肿瘤的脑转移

  • 计划接受放射外科手术的患者必须符合以下标准：

    • 单发转移最大直径≤3.5cm
    • 对于多发转移，最大直径≤ 2.5 cm
    • 如果不是颅外肿瘤（原发肿瘤不明）或 4 年以上的颅外诊断，则需要进行立体定向活检
  • 既往神经外科患者必须接受过完整的手术切除
  • 既往手术和/或放射外科和/或脑放疗后无复发性脑转移

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • WHO 0-2（可在类固醇治疗下评估）

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 见疾病特征
  • 全脑放疗期间不同步化疗

内分泌治疗

  • 见疾病特征

放疗

  • 见疾病特征

外科手术

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在完成研究治疗后 8 周，然后每 3 个月一次，通过 Logrank 测量的 WHO 体能状态为 0-2 的生存期，直至死亡

次要结果测量

结果测量
在完成研究治疗后 8 周时通过 Logrank 测量的总生存期，然后每 3 个月测量一次直至死亡
研究治疗完成后 8 周通过 Logrank 测量的无进展生存期，然后每 3 个月测量一次直至死亡
完成研究治疗后 8 周通过 Logrank 测量的神经系统进展时间，然后每 3 个月一次直至死亡
研究治疗完成后 8 周通过 EORTC 和 RTOG 量表测量急性毒性，然后每 3 个月测量一次直至死亡
在研究治疗完成后 8 周，通过主观、客观、管理和对正常组织的分析/迟发效应 (SOMA/LENT) 量表测量的迟发毒性，然后每 3 个月一次，直至死亡
生活质量在研究治疗完成后 8 周通过 QLQ-C30 和 BN-25 测量，然后每 3 个月测量一次直至死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • 学习椅：Rolf-Peter Mueller, MD、Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • 学习椅：Riccardo Soffietti, MD、Universita Degli Studi di Turin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月29日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-22952-26001
  • EORTC-22952
  • EORTC-26001

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