Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant strålebehandling ved behandling av pasienter med hjernemetastaser

29. juni 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-forsøk på konvergent strålebestråling av cerebrale metastaser

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Adjuvant strålebehandling kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller etter kirurgi eller strålekirurgi for hjernemetastaser.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kirurgi eller radiokirurgi alene for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med kirurgi eller radiokirurgi og strålebehandling av hele hjernen ved behandling av hjernemetastaser hos pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Metastatisk kreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Undersøk effektiviteten og toksisiteten av adjuvant helhjernestrålebehandling etter tidligere kirurgisk reseksjon eller radiokirurgi av 1 til 3 hjernemetastaser fra solid tumor hos pasienter med god ytelsesstatus og kontrollert systemisk kreft.

Sekundær

Bestem total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med denne protokollen.
Bestem tid til nevrologisk progresjon hos pasienter behandlet med denne protokollen.
Bestem livskvaliteten til pasienter behandlet på denne protokollen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, antall hjernemetastaser (enkelt vs multiple), type primærtumor (stabil systemisk kreft vs synkron eller ukjent primær), WHO ytelsesstatus (0-1 vs 2) og behandling (tidligere kirurgisk reseksjon vs. planlagt radiokirurgi).

Pasienter som har gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer innen 4 uker etter operasjonen.

Arm I: Pasienter gjennomgår adjuvant strålebehandling av hele hjernen (WBRT).
Arm II: Pasienter får ikke adjuvant strålebehandling. Pasienter som planlegger å gjennomgå strålekirurgi blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm III: Pasienter gjennomgår strålekirurgi etterfulgt av adjuvant WBRT innen 4 uker etter operasjonen.
Arm IV: Pasienter gjennomgår strålekirurgi alene. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 8 uker, og deretter hver 3. måned.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 8 uker og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 340 pasienter (85 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Finland
- - Helsinki, Finland, FIN-00029
    - Helsinki University Central Hospital
Frankrike
- - Besancon, Frankrike, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, Frankrike, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Frankrike, 6000
    - Centre Haute Energie
  - Paris, Frankrike, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, Frankrike, 35042
    - Centre Eugène Marquis
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
Italia
- - Milan, Italia, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Milano, Italia, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
  - Torino, Italia, 10126
    - Universita Degli Studi di Turin
  - Torino, Italia, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  - Torino, Italia, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
Latvia
- - Riga, Latvia, 1002
    - Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
Nederland
- - Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
    - Maastro Clinic - Locatie Maastricht
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1699
    - Hospital Santa Maria
Spania
- - Barcelona, Spania, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
Storbritannia
- England
  - London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Sveits
- - Bellinzona, Sveits, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
Tyrkia
- - Istanbul, Tyrkia, 81190
    - Marmara University Hospital
Tyskland
- - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Leipzig, Tyskland, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Zwickau, Tyskland, 08060
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av hjernemetastaser fra en histologisk bekreftet primær eller metastatisk ekstrakraniell tumor, som oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Stabil systemisk kreft i de siste 3 månedene (oppnådd ved kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling), definert som fravær av symptomatisk eller radiologisk progresjon
- Asymptomatisk synkron primærtumor (kan behandles med kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling)
  - Ingen metastaser utenfor CNS
- Ukjent primærtumor
Må ha en til tre hjernelesjoner, bekreftet med forsterket MR før strålekirurgi eller kirurgi
- Ingen hjernestammemetastaser
- Ingen leptomeningeale metastaser
- Ingen hjernemetastaser fra småcellet lungekreft, lymfom, leukemi, myelom eller kimcellesvulster
Pasienter som planlegger å gjennomgå strålekirurgi må oppfylle følgende kriterier:
- Største diameter ≤ 3,5 cm for enkeltmetastaser
- Største diameter ≤ 2,5 cm for flere metastaser
- Stereotaktisk biopsi kreves hvis ikke ekstrakraniell tumor (ukjent primærtumor) ELLER ekstrakraniell diagnose stilt mer enn 4 år tidligere
Tidligere nevrokirurgiske pasienter må ha gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon
Ingen tilbakevendende hjernemetastaser etter tidligere operasjon og/eller strålekirurgi og/eller hjernestrålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og over

Ytelsesstatus

WHO 0-2 (kan vurderes under steroidbehandling)

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Ikke spesifisert

Hepatisk

Ikke spesifisert

Nyre

Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen samtidig kjemoterapi under strålebehandling av hele hjernen

Endokrin terapi

Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse med WHO-prestasjonsstatus 0-2 målt ved Logrank 8 uker etter fullført studiebehandling, og deretter hver 3. måned frem til døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse målt ved Logrank 8 uker etter fullført studiebehandling, og deretter hver 3. måned frem til døden
Progresjonsfri overlevelse målt ved Logrank 8 uker etter fullført studiebehandling, og deretter hver 3. måned frem til døden
Tid til nevrologisk progresjon målt ved Logrank 8 uker etter fullført studiebehandling, og deretter hver 3. måned frem til død
Akutt toksisitet målt ved EORTC og RTOG skala 8 uker etter fullført studiebehandling, og deretter hver 3. måned frem til døden
Sen toksisitet målt ved subjektiv, objektiv, behandling og analytisk/sen effekt på normalt vev (SOMA/LENT) skala 8 uker etter fullført studiebehandling, og deretter hver 3. måned frem til døden
Livskvalitet målt med QLQ-C30 og BN-25 8 uker etter avsluttet studiebehandling, og deretter hver 3. måned frem til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Studiestol: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Studiestol: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

svulster som metastaserer hjernen

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EORTC-22952-26001
EORTC-22952
EORTC-26001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .