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Adjuvante Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

29. Juni 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-III-Studie zur konvergenten Strahlbestrahlung von Hirnmetastasen

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Eine adjuvante Strahlentherapie kann nach einer Operation oder Radiochirurgie bei Hirnmetastasen verbleibende Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die alleinige Operation oder Radiochirurgie untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Operation oder Radiochirurgie und Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Hirnmetastasen bei Patienten mit soliden Tumoren funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Toxizität einer adjuvanten Ganzhirn-Strahlentherapie nach vorheriger chirurgischer Resektion oder Radiochirurgie von 1 bis 3 Hirnmetastasen aus einem soliden Tumor bei Patienten mit gutem Leistungsstatus und kontrolliertem systemischem Krebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der nach diesem Protokoll behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum neurologischen Fortschreiten bei Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität der nach diesem Protokoll behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Anzahl der Hirnmetastasen (einzeln vs. mehrfach), Art des Primärtumors (stabiler systemischer Krebs vs. synchroner oder unbekannter Primärtumor), WHO-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und Behandlung (vorherige chirurgische Resektion vs geplante Radiochirurgie).

Patienten, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen haben, werden innerhalb von 4 Wochen nach der Operation randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden einer adjuvanten Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) unterzogen.
  • Arm II: Patienten erhalten keine adjuvante Strahlentherapie. Patienten, die sich einer Radiochirurgie unterziehen möchten, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
  • Arm III: Patienten werden innerhalb von 4 Wochen nach der Operation einer Radiochirurgie gefolgt von einer adjuvanten WBRT unterzogen.
  • Arm IV: Patienten werden allein einer Radiochirurgie unterzogen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und danach alle 3 Monate beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 8 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 340 Patienten (85 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 6000
        • Centre Haute Energie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Italien, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Hirnmetastasen aus einem histologisch bestätigten primären oder metastasierten extrakraniellen Tumor, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Stabiler systemischer Krebs in den letzten 3 Monaten (erreicht durch Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie), definiert als Fehlen einer symptomatischen oder radiologischen Progression

    • Asymptomatischer synchroner Primärtumor (behandelbar durch Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie)

      • Keine Metastasen außerhalb des ZNS
    • Unbekannter Primärtumor

  • Es müssen eine bis drei Hirnläsionen vorliegen, die vor einer Radiochirurgie oder Operation durch eine verstärkte MRT bestätigt werden

    • Keine Hirnstammmetastasen
    • Keine leptomeningealen Metastasen
    • Keine Hirnmetastasen durch kleinzelligen Lungenkrebs, Lymphom, Leukämie, Myelom oder Keimzelltumoren

  • Patienten, die eine Radiochirurgie planen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Größter Durchmesser ≤ 3,5 cm bei Einzelmetastasierung
    • Größter Durchmesser ≤ 2,5 cm bei multiplen Metastasen
    • Stereotaktische Biopsie erforderlich, wenn kein extrakranieller Tumor (unbekannter Primärtumor) ODER extrakranielle Diagnose vor mehr als 4 Jahren gestellt wurde
  • Vorherige neurochirurgische Patienten müssen sich einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen haben
  • Keine wiederkehrenden Hirnmetastasen nach vorheriger Operation und/oder Radiochirurgie und/oder Hirnstrahlentherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WHO 0-2 (kann unter Steroidtherapie beurteilt werden)

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie während der Ganzhirn-Strahlentherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben mit einem WHO-Leistungsstatus von 0–2, gemessen durch Logrank 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung und dann alle 3 Monate bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben, gemessen durch Logrank 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung und dann alle 3 Monate bis zum Tod
Progressionsfreies Überleben, gemessen mit Logrank, 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung und dann alle 3 Monate bis zum Tod
Zeit bis zum neurologischen Fortschreiten, gemessen mit Logrank, 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung und dann alle 3 Monate bis zum Tod
Akute Toxizität, gemessen anhand der EORTC- und RTOG-Skala 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung und dann alle 3 Monate bis zum Tod
Späte Toxizität, gemessen anhand der Skala „Subjektiv, objektiv, Management und analytische/späte Auswirkungen auf normales Gewebe“ (SOMA/LENT), 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung und dann alle 3 Monate bis zum Tod
Lebensqualität gemessen anhand von QLQ-C30 und BN-25 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung und dann alle 3 Monate bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • Studienstuhl: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-22952-26001
  • EORTC-22952
  • EORTC-26001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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