Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante radiotherapie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen

29 juni 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-onderzoek naar convergente bundelbestraling van hersenmetastasen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Adjuvante radiotherapie kan eventuele resterende tumorcellen doden na een operatie of radiochirurgie voor hersenmetastasen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert alleen chirurgie of radiochirurgie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met chirurgie of radiochirurgie en bestralingstherapie van de hele hersenen bij de behandeling van hersenmetastasen bij patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Uitgezaaide kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Onderzoek naar de werkzaamheid en toxiciteit van adjuvante radiotherapie van de gehele hersenen na eerdere chirurgische resectie of radiochirurgie van 1 tot 3 hersenmetastasen van een solide tumor bij patiënten met een goede prestatiestatus en gecontroleerde systemische kanker.

Ondergeschikt

Bepaal de algehele overleving en progressievrije overleving van patiënten die volgens dit protocol worden behandeld.
Bepaal de tijd tot neurologische progressie bij patiënten die volgens dit protocol worden behandeld.
Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die volgens dit protocol worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd naar deelnemend centrum, aantal hersenmetastasen (enkel versus meervoudig), type primaire tumor (stabiele systemische kanker versus synchrone of onbekende primaire), WHO-prestatiestatus (0-1 versus 2) en behandeling (eerdere chirurgische resectie versus geplande radiochirurgie).

Patiënten die een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan, worden binnen 4 weken na de operatie gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten ondergaan adjuvante radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT).
Arm II: Patiënten krijgen geen adjuvante radiotherapie. Patiënten die van plan zijn radiochirurgie te ondergaan, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
Arm III: Patiënten ondergaan radiochirurgie gevolgd door adjuvante WBRT binnen 4 weken na de operatie.
Arm IV: Patiënten ondergaan radiochirurgie alleen. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 8 weken en daarna elke 3 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 8 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 340 patiënten (85 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 3,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven, België, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, België, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Duitsland
- - Cologne, Duitsland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Leipzig, Duitsland, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Tuebingen, Duitsland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Zwickau, Duitsland, 08060
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
Finland
- - Helsinki, Finland, FIN-00029
    - Helsinki University Central Hospital
Frankrijk
- - Besancon, Frankrijk, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Lyon, Frankrijk, 69008
    - Centre Leon Berard
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Frankrijk, 6000
    - Centre Haute Energie
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, Frankrijk, 35042
    - Centre Eugene Marquis
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center
Italië
- - Milan, Italië, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Milano, Italië, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
  - Torino, Italië, 10126
    - Universita Degli Studi di Turin
  - Torino, Italië, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  - Torino, Italië, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen, 81190
    - Marmara University Hospital
Letland
- - Riga, Letland, 1002
    - Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
Nederland
- - Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
    - Maastro Clinic - Locatie Maastricht
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1699
    - Hospital Santa Maria
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
Verenigd Koninkrijk
- England
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Zwitserland
- - Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van hersenmetastasen van een histologisch bevestigde primaire of gemetastaseerde extracraniële tumor die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Stabiele systemische kanker gedurende de laatste 3 maanden (verkregen door chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of hormonale therapie), gedefinieerd als afwezigheid van symptomatische of radiologische progressie
- Asymptomatische synchrone primaire tumor (behandelbaar door chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of hormonale therapie)
  - Geen metastasen buiten het CZS
- Onbekende primaire tumor
Moet één tot drie hersenlaesies hebben, bevestigd door verbeterde MRI voorafgaand aan radiochirurgie of chirurgie
- Geen hersenstammetastasen
- Geen leptomeningeale metastasen
- Geen hersenmetastasen van kleincellige longkanker, lymfoom, leukemie, myeloom of kiemceltumoren
Patiënten die radiochirurgie willen ondergaan, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Grootste diameter ≤ 3,5 cm voor enkele metastase
- Grootste diameter ≤ 2,5 cm bij meerdere metastasen
- Stereotactische biopsie vereist indien geen extracraniale tumor (onbekende primaire tumor) OF extracraniale diagnose meer dan 4 jaar eerder gesteld
Eerdere neurochirurgische patiënten moeten een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan
Geen recidiverende hersenmetastasen na eerdere operatie en/of radiochirurgie en/of hersenbestraling

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

WHO 0-2 (kan worden beoordeeld onder behandeling met steroïden)

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Niet gespecificeerd

lever

Niet gespecificeerd

Nier

Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken
Geen gelijktijdige chemotherapie tijdens radiotherapie van de hele hersenen

Endocriene therapie

Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving met een WHO-prestatiestatus 0-2 zoals gemeten door Logrank 8 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en vervolgens elke 3 maanden tot overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving zoals gemeten door Logrank 8 weken na voltooiing van de studiebehandeling, en vervolgens elke 3 maanden tot overlijden
Progressievrije overleving zoals gemeten door Logrank 8 weken na voltooiing van de studiebehandeling, en vervolgens elke 3 maanden tot overlijden
Tijd tot neurologische progressie zoals gemeten door Logrank 8 weken na voltooiing van de studiebehandeling, en vervolgens elke 3 maanden tot overlijden
Acute toxiciteit zoals gemeten met de EORTC- en RTOG-schaal 8 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en vervolgens elke 3 maanden tot overlijden
Late toxiciteit zoals gemeten met de Subjective, Objective, Management en Analytic/Late Effects on Normal Tissues (SOMA/LENT) schaal 8 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en vervolgens elke 3 maanden tot overlijden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door QLQ-C30 en BN-25 8 weken na afronding van de studiebehandeling, en vervolgens elke 3 maanden tot overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Studie stoel: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Studie stoel: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

tumoren die zijn uitgezaaid naar de hersenen

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EORTC-22952-26001
EORTC-22952
EORTC-26001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .