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뇌 전이 환자 치료에서 보조 방사선 요법

2012년 6월 29일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

뇌 전이의 수렴 빔 조사에 대한 3상 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 보조 방사선 요법은 뇌 전이에 대한 수술 또는 방사선 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 고형 종양 환자의 뇌 전이를 치료하는 데 수술 또는 방사선 수술 및 전뇌 방사선 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 수술 또는 방사선 수술만을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 신체 활동 상태가 양호하고 통제된 전신암 환자의 고형 종양에서 1~3건의 뇌 전이에 대한 사전 외과적 절제 또는 방사선 수술 후 보조 전뇌 방사선 요법의 효능 및 독성을 조사합니다.

중고등 학년

  • 이 프로토콜로 치료받은 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이 프로토콜로 치료받은 환자의 신경학적 진행까지의 시간을 결정합니다.
  • 이 프로토콜로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 뇌 전이 수(단일 대 다중), 원발성 종양 유형(안정적인 전신 암 대 동시성 또는 알려지지 않은 원발성), WHO 수행 상태(0-1 대 2) 및 치료(이전 외과적 절제 대 대 계획된 방사선 수술).

완전한 외과적 절제를 받은 환자는 수술 후 4주 이내에 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 보조 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받습니다.
  • Arm II: 환자는 보조 방사선 요법을 받지 않습니다. 방사선 수술을 받을 계획인 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
  • 3군: 환자는 수술 후 4주 이내에 방사선 수술 후 보조 WBRT를 받습니다.
  • 팔 IV: 환자는 방사선 수술만 받습니다. 삶의 질은 기준선, 8주, 그 후 3개월마다 평가됩니다.

연구 치료를 완료한 후, 환자는 8주에 그리고 그 후 매 3개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 340명의 환자(치료 부문당 85명)가 3.5년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
  • 독일
      • Cologne, 독일, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Zwickau, 독일, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 81190
        • Marmara University Hospital
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, 프랑스, 6000
        • Centre Haute Energie
      • Paris, 프랑스, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 두개외 종양으로부터의 뇌 전이 진단:

    • 지난 3개월 동안 안정적인 전신 암(수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법으로 달성), 증상 또는 방사선학적 진행의 부재로 정의됨

    • 무증상 동기 원발성 종양(수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법으로 치료 가능)

      • CNS 외부의 전이 없음
    • 알려지지 않은 원발성 종양

  • 방사선 수술이나 수술 전에 향상된 MRI로 확인된 1~3개의 뇌 병변이 있어야 합니다.

    • 뇌간 전이 없음
    • 연수막 전이 없음
    • 소세포 폐암, 림프종, 백혈병, 골수종 또는 생식 세포 종양으로 인한 뇌 전이 없음

  • 방사선 수술을 계획 중인 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 단일 전이의 최대 직경 ≤ 3.5 cm
    • 다발성 전이의 최대 직경 ≤ 2.5cm
    • 두개외 종양(알 수 없는 원발성 종양)이 아니거나 이전에 4년 이상 전에 이루어진 두개외 진단이 아닌 경우 정위 생검 필요
  • 이전 신경외과 환자는 완전한 수술적 절제를 받아야 합니다.
  • 이전 수술 및/또는 방사선 수술 및/또는 뇌 방사선 요법 후 재발성 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • WHO 0-2(스테로이드 요법 하에서 평가될 수 있음)

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 전뇌 방사선 요법 중 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 질병 특성 참조

방사선 요법

  • 질병 특성 참조

수술

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 치료 완료 후 8주째, 그리고 사망할 때까지 매 3개월마다 Logrank에 의해 측정된 WHO 성능 상태 0-2로 생존

2차 결과 측정

결과 측정
연구 치료 완료 후 8주째, 그리고 사망할 때까지 매 3개월마다 Logrank로 측정한 전체 생존
연구 치료 완료 후 8주 후, 그리고 사망할 때까지 매 3개월마다 Logrank로 측정한 무진행 생존 기간
연구 치료 완료 후 8주 후, 사망할 때까지 3개월마다 Logrank로 측정한 신경학적 진행까지의 시간
연구 치료 완료 후 8주 후 EORTC 및 RTOG 척도에 의해 측정된 급성 독성, 이후 사망할 때까지 3개월마다
연구 치료 완료 후 8주 후, 이후 사망할 때까지 3개월마다 정상 조직에 대한 주관적, 객관적, 관리 및 분석/지연 효과(SOMA/LENT) 척도에 의해 측정된 후기 독성
QLQ-C30 및 BN-25로 연구 치료 완료 후 8주 후, 사망할 때까지 3개월마다 측정한 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • 연구 의자: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-22952-26001
  • EORTC-22952
  • EORTC-26001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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