Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu doksorubisiinilla ja paklitakselilla

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita on aiemmin hoidettu adriamysiinillä ja taksolilla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus gemsitabiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu doksorubisiinilla ja paklitakselilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä objektiivinen vaste gemsitabiinille naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu kahdella tai neljällä kemoterapialla, mukaan lukien doksorubisiini ja paklitakseli.
  • Kuvaile gemsitabiinin toksisuuden luonnetta tässä potilaspopulaatiossa.
  • Määritä vasteen kesto gemsitabiinille tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan (päivät 1, 8 ja 15), jota seuraa 1 viikon lepo. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia.

Potilaita seurataan kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 13 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

    • Ei luun skannauksen poikkeavuuksia yksin
    • Lyyttiset leesiot yhdessä luun skannauksen poikkeavuuksien kanssa ovat sallittuja
    • Ei puhtaita blastisia luumetastaaseja
    • Ei keuhkopussin tai vatsakalvon effuusiota
    • Ei aiemmin säteilytettyjä vaurioita
  • Rintasyövän hoitoon on täytynyt saada 2–4 ​​aiempaa kemoterapiahoitoa, mukaan lukien paklitakseli ja doksorubisiini
  • Aivometastaasit sallitaan, jos on olemassa muita mitattavissa olevia sairauksia

    • Ei hallitsemattomia tai hengenvaarallisia aivovaurioita
  • Ei karsinomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • AST/ALT ei yli 5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kalsium enintään 11,0 mg/dl

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien vakava infektio ja vakava aliravitsemus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä) ja toipunut
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Aiemmat hormonihoidot vaiheen IV taudin ja/tai adjuvanttihoidon yhteydessä sallittu
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä hormonihoidosta

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuytimen kantavasta luusta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Ei samanaikaista leikkausta ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle

Muuta:

  • Ei samanaikaista ei-protokollahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa