- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003540
Gemsitabiini hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu doksorubisiinilla ja paklitakselilla
Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita on aiemmin hoidettu adriamysiinillä ja taksolilla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus gemsitabiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu doksorubisiinilla ja paklitakselilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen vaste gemsitabiinille naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu kahdella tai neljällä kemoterapialla, mukaan lukien doksorubisiini ja paklitakseli.
- Kuvaile gemsitabiinin toksisuuden luonnetta tässä potilaspopulaatiossa.
- Määritä vasteen kesto gemsitabiinille tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan (päivät 1, 8 ja 15), jota seuraa 1 viikon lepo. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia.
Potilaita seurataan kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 13 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
- Ei luun skannauksen poikkeavuuksia yksin
- Lyyttiset leesiot yhdessä luun skannauksen poikkeavuuksien kanssa ovat sallittuja
- Ei puhtaita blastisia luumetastaaseja
- Ei keuhkopussin tai vatsakalvon effuusiota
- Ei aiemmin säteilytettyjä vaurioita
- Rintasyövän hoitoon on täytynyt saada 2–4 aiempaa kemoterapiahoitoa, mukaan lukien paklitakseli ja doksorubisiini
Aivometastaasit sallitaan, jos on olemassa muita mitattavissa olevia sairauksia
- Ei hallitsemattomia tai hengenvaarallisia aivovaurioita
- Ei karsinomatoosia aivokalvontulehdusta
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- AST/ALT ei yli 5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Kalsium enintään 11,0 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien vakava infektio ja vakava aliravitsemus
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä) ja toipunut
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Aiemmat hormonihoidot vaiheen IV taudin ja/tai adjuvanttihoidon yhteydessä sallittu
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuytimen kantavasta luusta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaista sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle
Leikkaus:
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Ei samanaikaista leikkausta ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle
Muuta:
- Ei samanaikaista ei-protokollahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-030
- CDR0000066594 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1474
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .