Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin vid behandling av kvinnor med metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med doxorubicin och paklitaxel

24 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-studie av gemcitabin vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med Adriamycin och Taxol

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av gemcitabin vid behandling av kvinnor med metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med doxorubicin och paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen på gemcitabin hos kvinnor med metastaserande bröstcancer som tidigare behandlats med två till fyra kemoterapiregimer, inklusive doxorubicin och paklitaxel.
  • Karakterisera arten av toxicitet för gemcitabin i denna patientpopulation.
  • Bestäm svarslängden på gemcitabin i denna patientpopulation.

INFORMATION: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor (dag 1, 8 och 15) följt av 1 veckas vila. Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter.

Patienterna följs tills döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad metastaserad bröstcancer

  • Bidimensionellt mätbar sjukdom

    • Inga avvikelser i benskanningen enbart
    • Lytiska lesioner i samband med benskanningsavvikelser tillåtna
    • Inga rena blastiska benmetastaser
    • Inga pleurala eller peritoneala utgjutningar
    • Inga tidigare bestrålade lesioner
  • Måste ha fått 2-4 tidigare kemoterapiregimer, inklusive paklitaxel och doxorubicin, för bröstcancer

  • Hjärnmetastaser tillåtna om annan mätbar sjukdom finns

    • Inga okontrollerade eller livshotande hjärnskador
  • Ingen karcinomatös meningit

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • AST/ALT inte mer än 5 gånger övre normalgräns

Njur:

  • Kalcium högst 11,0 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Ingen historia av annan malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller kurativt behandlad icke-melanom hudcancer
  • Inga andra allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive allvarlig infektion och allvarlig undernäring

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin) och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare hormonbehandlingar för sjukdom i stadium IV och/eller adjuvant terapi tillåts
  • Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 30 % av det benmärgbärande benet
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling till den enda mätbara lesionen

Kirurgi:

  • Återställd från tidigare operation
  • Ingen samtidig operation till den enda mätbara lesionen

Övrig:

  • Ingen samtidig icke-protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2003

Första postat (Uppskatta)

25 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98-030
  • CDR0000066594 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1474

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera