Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených doxorubicinem a paklitaxelem

24. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II gemcitabinu v léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených adriamycinem a taxolem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost gemcitabinu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny doxorubicinem a paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru objektivní odpovědi na gemcitabin u žen s metastatickým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny dvěma až čtyřmi režimy chemoterapie, včetně doxorubicinu a paklitaxelu.
  • Charakterizujte povahu toxicity gemcitabinu u této populace pacientů.
  • Určete dobu trvání odpovědi na gemcitabin u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů (1., 8. a 15. den), po nichž následuje 1 týden přestávka. Léčba pokračuje každé 4 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků.

Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 13 měsíců nashromážděno celkem 14–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu

  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění

    • Žádné abnormality kostního skenu samotné
    • Lytické léze ve spojení s abnormalitami kostního skenu jsou povoleny
    • Žádné čisté blastické kostní metastázy
    • Žádné pleurální nebo peritoneální výpotky
    • Bez dříve ozářených lézí
  • Musí podstoupit 2-4 předchozí chemoterapeutické režimy, včetně paklitaxelu a doxorubicinu, pro rakovinu prsu

  • Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud existuje jiné měřitelné onemocnění

    • Žádné nekontrolované nebo život ohrožující mozkové léze
  • Žádná karcinomatózní meningitida

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • AST/ALT ne vyšší než 5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Vápník ne více než 11,0 mg/dl

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná jiná malignita v anamnéze kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo kurativním způsobem léčeného nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádná jiná závažná zdravotní onemocnění, včetně závažné infekce a závažné podvýživy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin a mitomycinu) a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí hormonální terapie pro onemocnění stadia IV a/nebo adjuvantní terapie jsou povoleny
  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 30 % kosti nesoucí dřeň
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná současná radioterapie na jedinou měřitelnou lézi

Chirurgická operace:

  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádná souběžná operace na jediné měřitelné lézi

Jiný:

  • Žádná souběžná neprotokolová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-030
  • CDR0000066594 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit