Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker die eerder werden behandeld met doxorubicine en paclitaxel

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van gemcitabine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met adriamycine en taxol

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van gemcitabine te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met doxorubicine en paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve responspercentage op gemcitabine bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met twee tot vier chemotherapieregimes, waaronder doxorubicine en paclitaxel.
  • Karakteriseer de aard van de toxiciteit van gemcitabine in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal de responsduur op gemcitabine in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken (dag 1, 8 en 15) gevolgd door 1 week rust. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten.

Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-30 patiënten binnen 13 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker

  • Bidimensionaal meetbare ziekte

    • Geen botscanafwijkingen alleen
    • Lytische laesies in combinatie met botscanafwijkingen zijn toegestaan
    • Geen pure blastische botmetastasen
    • Geen pleurale of peritoneale effusies
    • Geen eerder bestraalde laesies
  • Moet 2-4 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen, waaronder paclitaxel en doxorubicine, voor borstkanker

  • Hersenmetastasen toegestaan ​​als andere meetbare ziekte bestaat

    • Geen ongecontroleerde of levensbedreigende hersenletsels
  • Geen carcinomateuze meningitis

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • AST/ALT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Calcium niet meer dan 11,0 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve carcinoma in situ van de cervix of curatief behandelde nonmelanoma huidkanker
  • Geen andere ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige infectie en ernstige ondervoeding

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine) en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Eerdere hormonale therapieën voor ziekte in stadium IV en/of adjuvante therapie zijn toegestaan
  • Minstens 3 weken sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 30% van het mergdragende bot
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige bestraling van de enige meetbare laesie

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen gelijktijdige operatie aan de enige meetbare laesie

Ander:

  • Geen gelijktijdige niet-protocolbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-030
  • CDR0000066594 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1474

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren