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Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Doxorubicin und Paclitaxel behandelt wurden

24. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zu Gemcitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Adriamycin und Taxol behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Doxorubicin und Paclitaxel behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate auf Gemcitabin bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit zwei bis vier Chemotherapien, einschließlich Doxorubicin und Paclitaxel, behandelt wurden.
  • Charakterisieren Sie die Art der Toxizität von Gemcitabin bei dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Ansprechdauer auf Gemcitabin bei dieser Patientengruppe.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen (Tage 1, 8 und 15), gefolgt von 1 Woche Ruhe. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen vorliegen.

Patienten werden bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 13 Monaten werden insgesamt 14–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs

  • Zweidimensional messbare Krankheit

    • Keine Anomalien im Knochenscan allein
    • Lytische Läsionen in Verbindung mit Anomalien im Knochenscan sind zulässig
    • Keine reinblastischen Knochenmetastasen
    • Keine Pleura- oder Peritonealergüsse
    • Keine zuvor bestrahlten Läsionen
  • Muss zuvor 2–4 Chemotherapien, einschließlich Paclitaxel und Doxorubicin, gegen Brustkrebs erhalten haben

  • Hirnmetastasen sind zulässig, wenn eine andere messbare Erkrankung vorliegt

    • Keine unkontrollierten oder lebensbedrohlichen Hirnläsionen
  • Keine karzinomatöse Meningitis

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • AST/ALT nicht größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Calcium nicht höher als 11,0 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Infektionen und schwerer Unterernährung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin) und genesen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Hormontherapien bei Erkrankungen im Stadium IV und/oder eine adjuvante Therapie sind zulässig
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 30 % des marktragenden Knochens
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion

Operation:

  • Von einer früheren Operation genesen
  • Keine gleichzeitige Operation der einzigen messbaren Läsion

Andere:

  • Keine gleichzeitige Nichtprotokollbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-030
  • CDR0000066594 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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